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【其他】求助！！处方筛选问题？
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想请各位大侠一个问题，我现在做的注射液要报3类新兽药，处方筛选那一块不知道该怎么写！！！！！迷茫！！！！ 这个注射液不稳定，受缓冲液的种类，抗氧化剂，稳定剂，还有pH值的影响！！！！ 我现在筛选了哪种缓冲液的效果好，其他的不知道该怎么设计，不知道该怎么筛选！！！ 现在我的问题就是这个实验按照申报材料中的处方筛选该如何设计呢？ 缓冲液的种类按照单因素筛选过了，抗氧化剂和稳定剂的种类很多，难道也先单因素筛选一下吗？如果也筛选，比如缓冲液就可以再同一浓度下比较，看哪种效果好，每个抗氧化剂的使用浓度不同（一般是个范围），这样筛选有可比性没？如果不筛选，直接确定抗氧化剂和稳定剂的种类，这样对不？如果不用筛选抗氧化剂和稳定剂的种类，接下来我打算采用正交设计，优化处方，缓冲液，抗氧化剂和稳定剂各弄3个浓度（即三个水平），设计正交试验表，这样可以吗？ 还有一个问题，我前面说这个注射液不稳定，受缓冲液的种类，抗氧化剂，稳定剂，还有pH值的影响！！！！这是根据资料上报道的，我能在材料中这样写吗？（根据资料报道这个注射液不稳定，受缓冲液的种类，抗氧化剂，稳定剂，还有pH值的影响！！！！） 有专利上设计的是单个缓冲液，抗氧化剂，稳定剂， 然后呢是缓冲液+抗氧化剂，抗氧化剂+稳定剂，缓冲液+稳定剂，然后缓冲液+抗氧化剂+稳定剂，把这几个处方进行比较，得出最优的 总而言之，这个实验我就不会设计，不知道怎么设计是合理的？？？ 请懂的大侠给指导一下！！！谢谢！！！ |
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karl2100(金币+2,VIP+0):谢谢指教！ 5-14 21:08
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既然你做了缓冲液的单因素筛选，那么采用正交设计进行处方筛选是可行的，也被专家认可。关于抗氧剂、稳定剂种类的筛选可以直接引用文献或者从抗氧剂和稳定剂本身使用特点来说明选择原因，不必专门做筛选。根据选定的缓冲液、抗氧化剂和稳定剂再加一个空白项做4因素三水平正交设计，根据实验结果进行正交分析，得出每个因素的最佳水平，由此得出最佳处方，再进行三批小试，对样品进行影响因素试验，确定样品的稳定性，确定最佳处方。另外千万别忘了做辅料与药品的相容性试验。 关于注射液不稳定，受缓冲液的种类，抗氧化剂，稳定剂，还有pH值的影响这一点，如果是大家或者业内公知的常识，那写出来没什么问题，如果不是那么要注意用词，不要用肯定句说注射液不稳定，而要说缓冲液的种类，抗氧化剂，稳定剂，还有pH值会对注射液稳定性产生影响，有时候申报往往就失败在一句话一个词上。 因为是注射液，所以在资料撰写上一定要谨慎（人用的如此，兽药不清楚），现在国家对注射液卡的很严，不少项目申报都是因为资料里一个不确定的结论，或者一个容易产生疑问的词而被退审，现在新药研发中注册申报人员的作用越来越专业化，不再像以前是靠关系申报，而是需要很专业的经验和技能，所以写申报资料一定要和注册专员进行很好的沟通。 以上主要是关于人用药的申报经验，兽用不知道是否适用，仅供参考。 我写的申报资料不少，遇到的问题也不少，但是新问题永远都会出现，希望能和更多的朋友多多交流（人用、兽用、保健食品、化妆品等都希望能交流合作）。 |
2楼2009-05-14 18:32:18