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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 口服固体制剂是否需要做金属离子检测
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笨笨的宝贝

至尊木虫 (著名写手)

[交流] 口服固体制剂是否需要做金属离子检测

请教各位一下，口服固体制剂是否需要做金属离子检测，知道注射剂需要做，但片剂需要做没怎么听说啊，有什么法规要求说是必须要做的吗？
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1楼 2018-10-31 16:43:52
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hmontoya

铁杆木虫 (正式写手)
★
笨笨的宝贝(金币+1): 谢谢参与
国内出了个元素杂质控制的指导原则吧，FDA去年有个明确的元素杂质控制的guideline，要求未来所有申报的品种都要根据元素每天最大曝露量和建议摄入量来分析是否需要拟定元素杂质控制。
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12楼2018-11-01 08:33:20
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laiyin_111

木虫 (正式写手)
★
笨笨的宝贝(金币+1): 谢谢参与
最新要求是要测定元素杂质的，但是口服固体制剂的风险比较低，在API中元素杂质已有严格控制，制剂工艺不涉及，是否就可以陈述不进行元素分析了。
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13楼2018-11-01 08:39:05
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nono20092楼
2018-10-31 16:54   回复  
笨笨的宝贝(金币+1): 谢谢参与
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秋土豆香3楼
2018-10-31 17:05   回复  
笨笨的宝贝(金币+1): 谢谢参与
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jiaoxg5楼
2018-10-31 18:04   回复  
笨笨的宝贝(金币+1): 谢谢参与
dongmings6楼
2018-10-31 18:12   回复  
笨笨的宝贝(金币+1): 谢谢参与
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