应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

CyRhmU.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 口服固体制剂是否需要做金属离子检测
51/1返回列表
查看: 2432  |  回复: 27
只看楼主@他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
本帖产生 1 个 DRDEPI ，点击这里进行查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

笨笨的宝贝

至尊木虫 (著名写手)

[交流] 口服固体制剂是否需要做金属离子检测

请教各位一下，口服固体制剂是否需要做金属离子检测，知道注射剂需要做，但片剂需要做没怎么听说啊，有什么法规要求说是必须要做的吗？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼2018-10-31 16:43:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

laiyin_111

木虫 (正式写手)
★
笨笨的宝贝(金币+1): 谢谢参与
最新要求是要测定元素杂质的，但是口服固体制剂的风险比较低，在API中元素杂质已有严格控制，制剂工艺不涉及，是否就可以陈述不进行元素分析了。
赞一下 回复此楼
13楼2018-11-01 08:39:05
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 28 个回答

hmontoya

铁杆木虫 (正式写手)
★
笨笨的宝贝(金币+1): 谢谢参与
国内出了个元素杂质控制的指导原则吧，FDA去年有个明确的元素杂质控制的guideline，要求未来所有申报的品种都要根据元素每天最大曝露量和建议摄入量来分析是否需要拟定元素杂质控制。
赞一下 回复此楼
12楼2018-11-01 08:33:20
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
简单回复
nono20092楼
2018-10-31 16:54   回复  
笨笨的宝贝(金币+1): 谢谢参与
。 发自小木虫Android客户端
秋土豆香3楼
2018-10-31 17:05   回复  
笨笨的宝贝(金币+1): 谢谢参与
发自小木虫Android客户端
jiaoxg5楼
2018-10-31 18:04   回复  
笨笨的宝贝(金币+1): 谢谢参与
dongmings6楼
2018-10-31 18:12   回复  
笨笨的宝贝(金币+1): 谢谢参与
发自小木虫IOS客户端
查看全部 28 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复(可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭