应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 口服固体制剂是否需要做金属离子检测
281/1返回列表
查看: 2580  |  回复: 27
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
本帖产生 1 个 DRDEPI ，点击这里进行查看

笨笨的宝贝

至尊木虫 (著名写手)

[交流] 口服固体制剂是否需要做金属离子检测

请教各位一下，口服固体制剂是否需要做金属离子检测，知道注射剂需要做，但片剂需要做没怎么听说啊，有什么法规要求说是必须要做的吗？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2018-10-31 16:43:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖置顶 ( 共有1个 )

scorpio9613

银虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
笨笨的宝贝(金币+1): 谢谢参与
silicare: 金币+10, DRDEPI+1 2018-11-30 14:50:00
引用回帖:
13楼: Originally posted by laiyin_111 at 2018-11-01 08:39:05
最新要求是要测定元素杂质的，但是口服固体制剂的风险比较低，在API中元素杂质已有严格控制，制剂工艺不涉及，是否就可以陈述不进行元素分析了。

ICH Q3D是基于风险评估的，检测或者不检测都是基于评估的结果，风险评估看起来很玄乎其实就是把所有的方面，包括原辅料，工艺用水，设备，辅料，包材能情况系统的汇总讨论下就可以了， 如果提到的这些方面都符合要求了，就可以陈述不用检测了，检测也是基于评估分析的结果
赞一下 回复此楼
27楼2018-11-25 10:02:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hmontoya

铁杆木虫 (正式写手)
★
笨笨的宝贝(金币+1): 谢谢参与
国内出了个元素杂质控制的指导原则吧，FDA去年有个明确的元素杂质控制的guideline，要求未来所有申报的品种都要根据元素每天最大曝露量和建议摄入量来分析是否需要拟定元素杂质控制。
赞一下 回复此楼
12楼2018-11-01 08:33:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

laiyin_111

木虫 (正式写手)
★
笨笨的宝贝(金币+1): 谢谢参与
最新要求是要测定元素杂质的，但是口服固体制剂的风险比较低，在API中元素杂质已有严格控制，制剂工艺不涉及，是否就可以陈述不进行元素分析了。
赞一下 回复此楼
13楼2018-11-01 08:39:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

假大空

木虫之王 (文学泰斗)
★
笨笨的宝贝(金币+1): 谢谢参与
好运
回复此楼
14楼2018-11-01 08:54:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

598878157

版主 (文学泰斗)
★
笨笨的宝贝(金币+1): 谢谢参与
啦啦

发自小木虫Android客户端
回复此楼
20楼2018-11-04 11:55:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
简单回复
nono20092楼
2018-10-31 16:54   回复  
笨笨的宝贝(金币+1): 谢谢参与
。 发自小木虫Android客户端
秋土豆香3楼
2018-10-31 17:05   回复  
笨笨的宝贝(金币+1): 谢谢参与
发自小木虫Android客户端
youngen4楼
2018-10-31 17:42   回复  
笨笨的宝贝(金币+1): 谢谢参与
jiaoxg5楼
2018-10-31 18:04   回复  
笨笨的宝贝(金币+1): 谢谢参与
dongmings6楼
2018-10-31 18:12   回复  
笨笨的宝贝(金币+1): 谢谢参与
发自小木虫IOS客户端
tzynew7楼
2018-10-31 18:57   回复  
笨笨的宝贝(金币+1): 谢谢参与
slytjiaofei8楼
2018-10-31 20:11   回复  
笨笨的宝贝(金币+1): 谢谢参与
xiaoqiuqiu209楼
2018-10-31 20:37   回复  
笨笨的宝贝(金币+1): 谢谢参与
syhorchid10楼
2018-10-31 22:50   回复  
笨笨的宝贝(金币+1): 谢谢参与
cmx03311楼
2018-11-01 08:26   回复  
笨笨的宝贝(金币+1): 谢谢参与
miaojiabing15楼
2018-11-02 11:43   回复  
笨笨的宝贝(金币+1): 谢谢参与
youngen16楼
2018-11-03 23:08   回复  
youngen17楼
2018-11-03 23:11   回复  
shenrenren18楼
2018-11-04 07:29   回复  
笨笨的宝贝(金币+1): 谢谢参与
syhorchid19楼
2018-11-04 11:07   回复  
zhl12100821楼
2018-11-04 12:59   回复  
笨笨的宝贝(金币+1): 谢谢参与
发自小木虫Android客户端
xautldhldh22楼
2018-11-06 09:37   回复  
笨笨的宝贝(金币+1): 谢谢参与
gengxin6023楼
2018-11-06 11:15   回复  
笨笨的宝贝(金币+1): 谢谢参与
gengxin6024楼
2018-11-06 11:23   回复  
四氢呋喃多25楼
2018-11-15 23:36   回复  
笨笨的宝贝(金币+1): 谢谢参与
发自小木虫Android客户端
YJX00986326楼
2018-11-25 00:14   回复  
笨笨的宝贝(金币+1): 谢谢参与
发自小木虫Android客户端
yanbodr28楼
2018-11-25 19:34   回复  
相关版块跳转 我要订阅楼主 笨笨的宝贝 的主题更新
281/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭