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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 口服固体制剂是否需要做金属离子检测
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笨笨的宝贝

至尊木虫 (著名写手)

[交流] 口服固体制剂是否需要做金属离子检测

请教各位一下，口服固体制剂是否需要做金属离子检测，知道注射剂需要做，但片剂需要做没怎么听说啊，有什么法规要求说是必须要做的吗？
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1楼 2018-10-31 16:43:52
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hmontoya

铁杆木虫 (正式写手)
★
笨笨的宝贝(金币+1): 谢谢参与
国内出了个元素杂质控制的指导原则吧，FDA去年有个明确的元素杂质控制的guideline，要求未来所有申报的品种都要根据元素每天最大曝露量和建议摄入量来分析是否需要拟定元素杂质控制。
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12楼2018-11-01 08:33:20
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laiyin_111

木虫 (正式写手)
★
笨笨的宝贝(金币+1): 谢谢参与
最新要求是要测定元素杂质的，但是口服固体制剂的风险比较低，在API中元素杂质已有严格控制，制剂工艺不涉及，是否就可以陈述不进行元素分析了。
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13楼2018-11-01 08:39:05
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假大空

木虫之王 (文学泰斗)
★
笨笨的宝贝(金币+1): 谢谢参与
好运
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14楼2018-11-01 08:54:08
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598878157

版主 (文学泰斗)
★
笨笨的宝贝(金币+1): 谢谢参与
啦啦

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20楼2018-11-04 11:55:56
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scorpio9613

银虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
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silicare: 金币+10, DRDEPI+1 2018-11-30 14:50:00
引用回帖:
13楼: Originally posted by laiyin_111 at 2018-11-01 08:39:05
最新要求是要测定元素杂质的，但是口服固体制剂的风险比较低，在API中元素杂质已有严格控制，制剂工艺不涉及，是否就可以陈述不进行元素分析了。

ICH Q3D是基于风险评估的，检测或者不检测都是基于评估的结果，风险评估看起来很玄乎其实就是把所有的方面，包括原辅料，工艺用水，设备，辅料，包材能情况系统的汇总讨论下就可以了， 如果提到的这些方面都符合要求了，就可以陈述不用检测了，检测也是基于评估分析的结果
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27楼2018-11-25 10:02:32
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nono20092楼
2018-10-31 16:54   回复  
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秋土豆香3楼
2018-10-31 17:05   回复  
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youngen4楼
2018-10-31 17:42   回复  
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jiaoxg5楼
2018-10-31 18:04   回复  
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dongmings6楼
2018-10-31 18:12   回复  
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tzynew7楼
2018-10-31 18:57   回复  
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slytjiaofei8楼
2018-10-31 20:11   回复  
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xiaoqiuqiu209楼
2018-10-31 20:37   回复  
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syhorchid10楼
2018-10-31 22:50   回复  
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cmx03311楼
2018-11-01 08:26   回复  
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miaojiabing15楼
2018-11-02 11:43   回复  
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youngen16楼
2018-11-03 23:08   回复  
youngen17楼
2018-11-03 23:11   回复  
shenrenren18楼
2018-11-04 07:29   回复  
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syhorchid19楼
2018-11-04 11:07   回复  
zhl12100821楼
2018-11-04 12:59   回复  
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xautldhldh22楼
2018-11-06 09:37   回复  
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gengxin6023楼
2018-11-06 11:15   回复  
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gengxin6024楼
2018-11-06 11:23   回复  
四氢呋喃多25楼
2018-11-15 23:36   回复  
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YJX00986326楼
2018-11-25 00:14   回复  
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yanbodr28楼
2018-11-25 19:34   回复  
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