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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 口服固体制剂是否需要做金属离子检测
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scorpio9613

银虫 (小有名气)
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笨笨的宝贝(金币+1): 谢谢参与
silicare: 金币+10, DRDEPI+1 2018-11-30 14:50:00
引用回帖:
13楼: Originally posted by laiyin_111 at 2018-11-01 08:39:05
最新要求是要测定元素杂质的，但是口服固体制剂的风险比较低，在API中元素杂质已有严格控制，制剂工艺不涉及，是否就可以陈述不进行元素分析了。

ICH Q3D是基于风险评估的，检测或者不检测都是基于评估的结果，风险评估看起来很玄乎其实就是把所有的方面，包括原辅料，工艺用水，设备，辅料，包材能情况系统的汇总讨论下就可以了， 如果提到的这些方面都符合要求了，就可以陈述不用检测了，检测也是基于评估分析的结果
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27楼2018-11-25 10:02:32
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