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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 稳定性试验影响因素考察
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relax_1983

[交流] 稳定性试验影响因素考察

请问，稳定性影响因素试验必须在0月做吗？还是在1月、2月或其他时间做都可以阿？
请各位虫友帮忙阿
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1楼 2009-03-05 15:51:59
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amor007

铁杆木虫 (著名写手)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！ 3-5 23:14
一般应该是先做了影响因素试验，再做0月吧
影响因素试验结果可以知道你的样品受温度、光照、湿度影响有多大
稳定性试验的温度、湿度设定与影响因素结果有关
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2楼2009-03-05 19:16:23
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relax_1983

好的，谢谢
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3楼2009-03-06 10:14:27
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寒热虚实

金虫 (小有名气)
★
clkk216(金币+1,VIP+0):谢谢参与虫友讨论~！ 3-6 21:29
可以参照药典附录的规定的
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一切有为法，如梦幻泡影，如露亦如电，应作如是观
4楼2009-03-06 11:52:27
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hxm3680

铜虫 (小有名气)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):3Q 3-9 00:10
样品对温度，湿度，光照稳定就可以同一天检测！一般做某个产品基本上有低
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5楼2009-03-07 19:47:50
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baoying1225

铁虫 (初入文坛)
★
xy4585618(金币+1,VIP+0):3q 3-19 16:52
按照指导原则上来看，我觉得是因该在0月前。也就是在做质量方法研究时候，当资料十的东西基本做完后就应该做影响因素。因为影响因素是你大生产和包装选择的依据，3批样品时模拟包装。放置样品的时候的时候要分别做带包装和不带包装的2种，以证明你的包装有效。必要是还要做类似低温试验和冻融实验。
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6楼2009-03-19 10:35:44
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baoying1225

铁虫 (初入文坛)
★
yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动 3-23 08:02
呵呵，还有就是要为你的稳定性试验时样品放置的条件提供参考数据
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7楼2009-03-19 10:36:54
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shiyanrui

木虫 (正式写手)
★
xy4585618(金币+1,VIP+0):3q 3-19 16:52
为什么而做影响因素，楼主可能没弄明白这个原因
0月的应该就是你的报批样品了，可以在零月里做，为具体的包装提供进一步的稳定参数。
一般影响因素在制剂中是工艺研究做的。
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女人就是酚羟基
8楼2009-03-19 15:22:41
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03yx2

铁杆木虫 (正式写手)
★
yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动 3-23 08:02
一般除了做影响因素实验，还需做破坏实验和长期实验。可以参考药典附录中关于原料药稳定性考察标准。同时针对不同制剂需做不同方面的考察项目。
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爱情是需要争取的，需要去努力，去拼搏！！！
9楼2009-03-22 09:42:48
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maomao3323

木虫 (著名写手)

聪聪家族之匆匆毛毛
★ ★
yestering(金币+2,VIP+0):欢迎参与互动 3-25 11:20
如果是原料药，影响因素试验可以在质量研究后进行，目的是看看其对光、热、湿的稳定性，为加速试验和长期试验条件提供依据，并且对于将来储存条件的确定，以及运输中的注意事项都有所帮助。

而制剂的影响因素试验经常在制剂的工艺摸索时进行，因为你很难知道你设计的处方是不是稳定（当然你可以借鉴已上市品种的处方），而处方确定后你的影响因素试验也基本完成。处方确定完，进行了质量研究后再进行一次影响因素试验也可。
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MJ 一路走好
10楼2009-03-23 16:48:30
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