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relax_1983

[交流] 稳定性试验影响因素考察

请问，稳定性影响因素试验必须在0月做吗？还是在1月、2月或其他时间做都可以阿？
请各位虫友帮忙阿
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1楼 2009-03-05 15:51:59
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maomao3323

木虫 (著名写手)

聪聪家族之匆匆毛毛
★ ★
yestering(金币+2,VIP+0):欢迎参与互动 3-25 11:20
如果是原料药，影响因素试验可以在质量研究后进行，目的是看看其对光、热、湿的稳定性，为加速试验和长期试验条件提供依据，并且对于将来储存条件的确定，以及运输中的注意事项都有所帮助。

而制剂的影响因素试验经常在制剂的工艺摸索时进行，因为你很难知道你设计的处方是不是稳定（当然你可以借鉴已上市品种的处方），而处方确定后你的影响因素试验也基本完成。处方确定完，进行了质量研究后再进行一次影响因素试验也可。
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MJ 一路走好
10楼2009-03-23 16:48:30
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amor007

铁杆木虫 (著名写手)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！ 3-5 23:14
一般应该是先做了影响因素试验，再做0月吧
影响因素试验结果可以知道你的样品受温度、光照、湿度影响有多大
稳定性试验的温度、湿度设定与影响因素结果有关
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2楼2009-03-05 19:16:23
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寒热虚实

金虫 (小有名气)
★
clkk216(金币+1,VIP+0):谢谢参与虫友讨论~！ 3-6 21:29
可以参照药典附录的规定的
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一切有为法，如梦幻泡影，如露亦如电，应作如是观
4楼2009-03-06 11:52:27
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hxm3680

铜虫 (小有名气)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):3Q 3-9 00:10
样品对温度，湿度，光照稳定就可以同一天检测！一般做某个产品基本上有低
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5楼2009-03-07 19:47:50
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