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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 稳定性试验影响因素考察
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relax_1983

[交流] 稳定性试验影响因素考察

请问，稳定性影响因素试验必须在0月做吗？还是在1月、2月或其他时间做都可以阿？
请各位虫友帮忙阿
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1楼 2009-03-05 15:51:59
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shiyanrui

木虫 (正式写手)
★
xy4585618(金币+1,VIP+0):3q 3-19 16:52
为什么而做影响因素，楼主可能没弄明白这个原因
0月的应该就是你的报批样品了，可以在零月里做，为具体的包装提供进一步的稳定参数。
一般影响因素在制剂中是工艺研究做的。
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女人就是酚羟基
8楼2009-03-19 15:22:41
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amor007

铁杆木虫 (著名写手)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！ 3-5 23:14
一般应该是先做了影响因素试验，再做0月吧
影响因素试验结果可以知道你的样品受温度、光照、湿度影响有多大
稳定性试验的温度、湿度设定与影响因素结果有关
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2楼2009-03-05 19:16:23
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寒热虚实

金虫 (小有名气)
★
clkk216(金币+1,VIP+0):谢谢参与虫友讨论~！ 3-6 21:29
可以参照药典附录的规定的
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一切有为法，如梦幻泡影，如露亦如电，应作如是观
4楼2009-03-06 11:52:27
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hxm3680

铜虫 (小有名气)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):3Q 3-9 00:10
样品对温度，湿度，光照稳定就可以同一天检测！一般做某个产品基本上有低
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5楼2009-03-07 19:47:50
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