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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 造影剂仿制药是否需要做临床
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踏春颂夏

木虫 (小有名气)

[求助] 造影剂仿制药是否需要做临床 已有2人参与

如题，想请教一下，有没有虫友知道如果仿制造影剂（如碘海醇注射液），是否需要做临床试验？如果需要，临床试验要怎么做？
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1楼 2017-11-23 14:44:44
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blue921

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
如过按4类普通注射剂申报，不需要做临床。
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踏春颂夏
吾生也有涯而知也无涯
2楼2017-11-24 12:01:06
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blue921

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

如过按4类普通注射剂申报，不需要做临床。
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吾生也有涯而知也无涯
3楼2017-11-24 12:01:18
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
仔细研究研究，你看看你的属于几类？已经明确说明了几类需要做临床，几类不需要做临床。如果你觉得你的可以不做临床，那就写资料申请免临床，如果资料充分批了免临床就赚了，如果资料不足，那就给你个临床批件让你做临床。
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踏春颂夏
为了明天而努力
4楼2017-11-24 14:03:30
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踏春颂夏

木虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by blue921 at 2017-11-24 12:01:06
如过按4类普通注射剂申报，不需要做临床。

理论上应该是4类，可是现在不是有文件说注射剂也要做一致性评价嘛，这一类没有治疗作用的注射剂一致性评价要怎么做呢？

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5楼2017-11-25 21:30:24
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踏春颂夏

木虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
4楼: Originally posted by 天涯不归路 at 2017-11-24 14:03:30
仔细研究研究，你看看你的属于几类？已经明确说明了几类需要做临床，几类不需要做临床。如果你觉得你的可以不做临床，那就写资料申请免临床，如果资料充分批了免临床就赚了，如果资料不足，那就给你个临床批件让你做 ...

应该是按4类申报的，以前的注射剂仿制药是不用做临床的，我看之前的按6类申报的造影剂也是直接批的生产，现在有文件说注射剂也要做一致性评价，这种没有治疗效果，又不是补液类的注射剂，一致性评价要怎么做呢？

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6楼2017-11-25 21:33:30
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
踏春颂夏: 金币+20, ★★★很有帮助 2017-11-28 09:04:09
引用回帖:
6楼: Originally posted by 踏春颂夏 at 2017-11-25 21:33:30
应该是按4类申报的，以前的注射剂仿制药是不用做临床的，我看之前的按6类申报的造影剂也是直接批的生产，现在有文件说注射剂也要做一致性评价，这种没有治疗效果，又不是补液类的注射剂，一致性评价要怎么做呢？
...

如果想做一致性评价就和临床研究的机构沟通一下，看看怎么做？拿出一个方案来，在去和审评老师以及医院专家开沟通会，确定是否可行。
另外就是如果不想做就写明免做的理由
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为了明天而努力
7楼2017-11-27 09:25:58
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