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踏春颂夏

木虫 (小有名气)

[求助] 造影剂仿制药是否需要做临床 已有2人参与

如题,想请教一下,有没有虫友知道如果仿制造影剂(如碘海醇注射液),是否需要做临床试验?如果需要,临床试验要怎么做?
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天涯不归路

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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
踏春颂夏: 金币+20, ★★★很有帮助 2017-11-28 09:04:09
引用回帖:
6楼: Originally posted by 踏春颂夏 at 2017-11-25 21:33:30
应该是按4类申报的,以前的注射剂仿制药是不用做临床的,我看之前的按6类申报的造影剂也是直接批的生产,现在有文件说注射剂也要做一致性评价,这种没有治疗效果,又不是补液类的注射剂,一致性评价要怎么做呢?
...

如果想做一致性评价就和临床研究的机构沟通一下,看看怎么做?拿出一个方案来,在去和审评老师以及医院专家开沟通会,确定是否可行。
另外就是如果不想做就写明免做的理由
为了明天而努力
7楼2017-11-27 09:25:58
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blue921

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
如过按4类普通注射剂申报,不需要做临床。

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吾生也有涯而知也无涯
2楼2017-11-24 12:01:06
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blue921

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

如过按4类普通注射剂申报,不需要做临床。
吾生也有涯而知也无涯
3楼2017-11-24 12:01:18
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天涯不归路

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【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
仔细研究研究,你看看你的属于几类?已经明确说明了几类需要做临床,几类不需要做临床。如果你觉得你的可以不做临床,那就写资料申请免临床,如果资料充分批了免临床就赚了,如果资料不足,那就给你个临床批件让你做临床。

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

为了明天而努力
4楼2017-11-24 14:03:30
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