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踏春颂夏

木虫 (小有名气)

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专业: 药物学其他科学问题

[求助] 造影剂仿制药是否需要做临床已有2人参与

如题，想请教一下，有没有虫友知道如果仿制造影剂（如碘海醇注射液），是否需要做临床试验？如果需要，临床试验要怎么做？

回复此楼

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1楼 2017-11-23 14:44:44

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

天涯不归路

版主 (著名写手)

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管辖: 新药研发

【答案】应助回帖

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踏春颂夏: 金币+20, ★★★很有帮助 2017-11-28 09:04:09

引用回帖:

6楼: Originally posted by 踏春颂夏 at 2017-11-25 21:33:30
应该是按4类申报的，以前的注射剂仿制药是不用做临床的，我看之前的按6类申报的造影剂也是直接批的生产，现在有文件说注射剂也要做一致性评价，这种没有治疗效果，又不是补液类的注射剂，一致性评价要怎么做呢？
...

如果想做一致性评价就和临床研究的机构沟通一下，看看怎么做？拿出一个方案来，在去和审评老师以及医院专家开沟通会，确定是否可行。
另外就是如果不想做就写明免做的理由