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踏春颂夏木虫 (小有名气)
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造影剂仿制药是否需要做临床 已有2人参与
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| 如题，想请教一下，有没有虫友知道如果仿制造影剂（如碘海醇注射液），是否需要做临床试验？如果需要，临床试验要怎么做？ |
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2楼2017-11-24 12:01:06
blue921
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3楼2017-11-24 12:01:18
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4楼2017-11-24 14:03:30
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5楼2017-11-25 21:30:24
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送红花一朵 |
应该是按4类申报的，以前的注射剂仿制药是不用做临床的，我看之前的按6类申报的造影剂也是直接批的生产，现在有文件说注射剂也要做一致性评价，这种没有治疗效果，又不是补液类的注射剂，一致性评价要怎么做呢？ 发自小木虫IOS客户端 |
6楼2017-11-25 21:33:30
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7楼2017-11-27 09:25:58