应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 造影剂仿制药是否需要做临床
71/1返回列表
查看: 2236  |  回复: 6
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

踏春颂夏

木虫 (小有名气)

[求助] 造影剂仿制药是否需要做临床 已有2人参与

如题，想请教一下，有没有虫友知道如果仿制造影剂（如碘海醇注射液），是否需要做临床试验？如果需要，临床试验要怎么做？
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2017-11-23 14:44:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

blue921

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
如过按4类普通注射剂申报，不需要做临床。
赞一下(1人) 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

踏春颂夏
吾生也有涯而知也无涯
2楼2017-11-24 12:01:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

blue921

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

如过按4类普通注射剂申报，不需要做临床。
赞一下 回复此楼
吾生也有涯而知也无涯
3楼2017-11-24 12:01:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
仔细研究研究，你看看你的属于几类？已经明确说明了几类需要做临床，几类不需要做临床。如果你觉得你的可以不做临床，那就写资料申请免临床，如果资料充分批了免临床就赚了，如果资料不足，那就给你个临床批件让你做临床。
赞一下(1人) 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

踏春颂夏
为了明天而努力
4楼2017-11-24 14:03:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

踏春颂夏

木虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by blue921 at 2017-11-24 12:01:06
如过按4类普通注射剂申报，不需要做临床。

理论上应该是4类，可是现在不是有文件说注射剂也要做一致性评价嘛，这一类没有治疗作用的注射剂一致性评价要怎么做呢？

发自小木虫IOS客户端
赞一下 回复此楼
5楼2017-11-25 21:30:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

踏春颂夏

木虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
4楼: Originally posted by 天涯不归路 at 2017-11-24 14:03:30
仔细研究研究，你看看你的属于几类？已经明确说明了几类需要做临床，几类不需要做临床。如果你觉得你的可以不做临床，那就写资料申请免临床，如果资料充分批了免临床就赚了，如果资料不足，那就给你个临床批件让你做 ...

应该是按4类申报的，以前的注射剂仿制药是不用做临床的，我看之前的按6类申报的造影剂也是直接批的生产，现在有文件说注射剂也要做一致性评价，这种没有治疗效果，又不是补液类的注射剂，一致性评价要怎么做呢？

发自小木虫IOS客户端
赞一下 回复此楼
6楼2017-11-25 21:33:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
踏春颂夏: 金币+20, ★★★很有帮助 2017-11-28 09:04:09
引用回帖:
6楼: Originally posted by 踏春颂夏 at 2017-11-25 21:33:30
应该是按4类申报的，以前的注射剂仿制药是不用做临床的，我看之前的按6类申报的造影剂也是直接批的生产，现在有文件说注射剂也要做一致性评价，这种没有治疗效果，又不是补液类的注射剂，一致性评价要怎么做呢？
...

如果想做一致性评价就和临床研究的机构沟通一下，看看怎么做？拿出一个方案来，在去和审评老师以及医院专家开沟通会，确定是否可行。
另外就是如果不想做就写明免做的理由
赞一下 回复此楼
为了明天而努力
7楼2017-11-27 09:25:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 踏春颂夏 的主题更新
71/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 085700资源与环境308求调剂 +10 墨墨漠 2026-03-18 11/550 2026-03-20 11:57 by 学员8dgXkO
[考研] 317求调剂 +4 申子申申 2026-03-19 8/400 2026-03-20 11:20 by 申子申申
[考研] 一志愿 南京航空航天大学大学 ，080500材料科学与工程学硕 +4 @taotao 2026-03-20 4/200 2026-03-20 10:37 by EBSD
[考研] 271材料工程求调剂 +7 .6lL 2026-03-18 7/350 2026-03-20 09:10 by xingguangj
[考研] 295材料求调剂，一志愿武汉理工085601专硕 +3 Charlieyq 2026-03-19 3/150 2026-03-20 08:53 by xingguangj
[考研] 26调剂/材料/英一数二/总分289/已过A区线 +8 步川酷紫123 2026-03-13 8/400 2026-03-20 08:47 by xingguangj
[考研] 一志愿中国海洋大学，生物学，301分，求调剂 +5 1孙悟空 2026-03-17 6/300 2026-03-19 23:46 by zcl123
[考研] 本人考085602 化学工程 专硕 +17 不知道叫什么！ 2026-03-15 19/950 2026-03-19 15:06 by 尽舜尧1
[考研] 一志愿西安交通大学材料工程专业 282分求调剂 +5 枫桥ZL 2026-03-18 7/350 2026-03-19 14:52 by 功夫疯狂
[考研] 材料与化工求调剂 +7 为学666 2026-03-16 7/350 2026-03-19 14:48 by 尽舜尧1
[考研] 324分 085600材料化工求调剂 +3 llllkkkhh 2026-03-18 3/150 2026-03-19 14:22 by houyaoxu
[考研] 求调剂 +3 Mqqqqqq 2026-03-19 3/150 2026-03-19 14:11 by peike
[考研] 0703化学调剂 +5 pupcoco 2026-03-17 8/400 2026-03-19 13:58 by houyaoxu
[教师之家] 焦虑 +9 水冰月月野兔 2026-03-13 13/650 2026-03-19 09:50 by otani
[考研] 0703化学336分求调剂 +6 zbzihdhd 2026-03-15 7/350 2026-03-18 09:53 by zhukairuo
[考研] 材料专硕326求调剂 +6 墨煜姒莘 2026-03-15 7/350 2026-03-17 17:10 by ruiyingmiao
[考研] 304求调剂 +4 ahbd 2026-03-14 4/200 2026-03-16 16:48 by 我的船我的海
[考研] 0703化学调剂 290分有科研经历，论文在投 +7 腻腻gk 2026-03-14 7/350 2026-03-16 10:12 by houyaoxu
[考研] 0856专硕279求调剂 +5 加油加油！? 2026-03-15 5/250 2026-03-15 11:58 by 2020015
[考研] 复试调剂 +3 呼呼？~+123456 2026-03-14 3/150 2026-03-14 16:53 by WTUChen
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭