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名我天下

木虫 (正式写手)


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关于修改生产生产批记录
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经过实际生产后,发现申报时提交的生产批记录设置的参数达不到,现在想修改参数,请问怎么去药监局备案修改

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引用回帖:
7楼: Originally posted by iamzane at 2017-11-17 09:34:30
关键要看当初申报资料里的参数设置是什么?如果现在批记录的参数与申报资料里的一致,那现在等于是变更工艺了,需要做研究,证明变化前后对产品质量没有影响,提交补充申请;如果申报资料和批记录不一样,那采用申报 ...

我们现在是这么个情况,批记录上的收率是大于24%,而我们的生产数据只能做到22%多点,所以这个该怎么办

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8楼2017-11-17 10:54:38
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引用回帖:
10楼: Originally posted by yanqiwk at 2017-11-22 10:15:09
如果是仅仅是收率不一致,这个问题不大,个人看法可否考虑归为微小变更,省局备案即可

我们这个生产很多年了,但是之前因为人员变动一直没有发现,我也刚接手,对申报这块不是很了解,不知申报时批生产记录是否也提交上去没有,这个改的话是否还要做偏差分析呢
11楼2017-11-22 11:17:54
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引用回帖:
12楼: Originally posted by yanqiwk at 2017-11-22 15:33:55
很多年来写在批记录上面的收率都和申报资料不符?如果是这样我认为并不是属于偏差,如果仅仅是最近几批发现此问题可以认为是偏差,启动偏差分析程序。一直都这样说明很稳定没有偏差啊...

是的,我们实际生产过程中收率是稳定的,还是与批记录上设定的参数是不一致的,我们生产的收率是百分之二是二点几,但是我们批记录上设定的参数是≥24%,这样跟实际生产的不一致了,这个问题存在应该有几年了,现在不知该怎么解决,因为本人现在对申报这块不是很了解,是不是申报时提交了批记录,现在肯定是要把批记录上的参数改了,这是不是得到药监局备案,并把情况说明清楚。
13楼2017-11-22 16:59:19
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