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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于修改生产生产批记录
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名我天下

木虫 (正式写手)
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关于修改生产生产批记录
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经过实际生产后，发现申报时提交的生产批记录设置的参数达不到，现在想修改参数，请问怎么去药监局备案修改

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1楼 2017-11-17 09:17:20
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)
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关键要看当初申报资料里的参数设置是什么？如果现在批记录的参数与申报资料里的一致，那现在等于是变更工艺了，需要做研究，证明变化前后对产品质量没有影响，提交补充申请；如果申报资料和批记录不一样，那采用申报资料中的参数，生产的产品是否合格，对批记录进行变更，写入年度回顾。愚见，供参考。
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7楼2017-11-17 09:34:30
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名我天下

木虫 (正式写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by iamzane at 2017-11-17 09:34:30
关键要看当初申报资料里的参数设置是什么？如果现在批记录的参数与申报资料里的一致，那现在等于是变更工艺了，需要做研究，证明变化前后对产品质量没有影响，提交补充申请；如果申报资料和批记录不一样，那采用申报 ...

我们现在是这么个情况，批记录上的收率是大于24%，而我们的生产数据只能做到22%多点，所以这个该怎么办

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8楼2017-11-17 10:54:38
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)
★
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引用回帖:
8楼: Originally posted by 名我天下 at 2017-11-17 10:54:38
我们现在是这么个情况，批记录上的收率是大于24%，而我们的生产数据只能做到22%多点，所以这个该怎么办
...

收率 应该不会写到申报资料里的，这个你们自己确认下。这种情况下，收率一般不会影响质量，只是关乎成本，内部做个变更就可以了。供参考。
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9楼2017-11-17 12:31:14
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yanqiwk

铁虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
如果是仅仅是收率不一致，这个问题不大，个人看法可否考虑归为微小变更，省局备案即可
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10楼2017-11-22 10:15:09
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名我天下

木虫 (正式写手)
引用回帖:
10楼: Originally posted by yanqiwk at 2017-11-22 10:15:09
如果是仅仅是收率不一致，这个问题不大，个人看法可否考虑归为微小变更，省局备案即可

我们这个生产很多年了，但是之前因为人员变动一直没有发现，我也刚接手，对申报这块不是很了解，不知申报时批生产记录是否也提交上去没有，这个改的话是否还要做偏差分析呢
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11楼2017-11-22 11:17:54
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yanqiwk

铁虫 (著名写手)
★
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引用回帖:
11楼: Originally posted by 名我天下 at 2017-11-22 11:17:54
我们这个生产很多年了，但是之前因为人员变动一直没有发现，我也刚接手，对申报这块不是很了解，不知申报时批生产记录是否也提交上去没有，这个改的话是否还要做偏差分析呢...

很多年来写在批记录上面的收率都和申报资料不符？如果是这样我认为并不是属于偏差，如果仅仅是最近几批发现此问题可以认为是偏差，启动偏差分析程序。一直都这样说明很稳定没有偏差啊
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12楼2017-11-22 15:33:55
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名我天下

木虫 (正式写手)
引用回帖:
12楼: Originally posted by yanqiwk at 2017-11-22 15:33:55
很多年来写在批记录上面的收率都和申报资料不符？如果是这样我认为并不是属于偏差，如果仅仅是最近几批发现此问题可以认为是偏差，启动偏差分析程序。一直都这样说明很稳定没有偏差啊...

是的，我们实际生产过程中收率是稳定的，还是与批记录上设定的参数是不一致的，我们生产的收率是百分之二是二点几，但是我们批记录上设定的参数是≥24%，这样跟实际生产的不一致了，这个问题存在应该有几年了，现在不知该怎么解决，因为本人现在对申报这块不是很了解，是不是申报时提交了批记录，现在肯定是要把批记录上的参数改了，这是不是得到药监局备案，并把情况说明清楚。
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13楼2017-11-22 16:59:19
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yanqiwk

铁虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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13楼: Originally posted by 名我天下 at 2017-11-22 16:59:19
是的，我们实际生产过程中收率是稳定的，还是与批记录上设定的参数是不一致的，我们生产的收率是百分之二是二点几，但是我们批记录上设定的参数是≥24%，这样跟实际生产的不一致了，这个问题存在应该有几年了，现在 ...

个人推测，这个≥24%可能当时申报的时候确实这样，需要确认一下这个≥24%从何而来，申报材料上可能也是这样（当然了如果申报材料上不是这样，批记录上是这样有点复杂，批记录写错了，有点头疼？），确实较为特殊，同时也很有代表性，个人觉得可以按照微小变更，提交相关材料（依据申报材料和实际生产材料进行分析，指出收率偏低的原因，说明对于产品质量没有任何负面影响，总体的资料格式可以参考今年的工艺变更申请）至省局（至于是否要提及多年以来收率一直这样，我觉得问问你们领导意见？问问省局？因为涉及的问题是这么多年有问题相当于实际生产一直与批记录要求不符，是如何通过的问题？（假如仅仅提及是最近多个批次有此问题，当然并不是说以前就是≥24%，逻辑上也没有太大的问题，一旦提交申请通过，就可以修改批记录参数，以后核查的时候就是按照新的核查，没啥问题）），我觉得问题不大
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14楼2017-11-23 08:58:18
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天涯不归路

版主 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
首先你去研究这个24%是哪来的？不要轻易去备案，当年申报和现场核查肯定是能达到24%，否则为什么设置这个参数。你说现在实际生产情况都达不到，如果你去报变更，审评老师肯定认为你工艺变了，否则同样的设备为什么收率达不到要求了？估计来你公司彻查，甚至 撤销你的批文。
所以还是自己彻查吧，到底什么原因产生的，解决之后，才去做变更。
如果查出问题不大就简单了，查出的问题大了，呵呵！如果飞行检查查出来，那就不好说了！
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15楼2017-11-24 16:05:11
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zpl剑雨落花2楼
2017-11-17 09:18   回复  
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翻译润色论文3楼
2017-11-17 09:18   回复  
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pandongzi4楼
2017-11-17 09:18   回复  
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w584040035楼
2017-11-17 09:18   回复  
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翻译与润色6楼
2017-11-17 09:18   回复  
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