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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于修改生产生产批记录
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名我天下

木虫 (正式写手)
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关于修改生产生产批记录
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经过实际生产后，发现申报时提交的生产批记录设置的参数达不到，现在想修改参数，请问怎么去药监局备案修改

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1楼 2017-11-17 09:17:20
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名我天下

木虫 (正式写手)
引用回帖:
12楼: Originally posted by yanqiwk at 2017-11-22 15:33:55
很多年来写在批记录上面的收率都和申报资料不符？如果是这样我认为并不是属于偏差，如果仅仅是最近几批发现此问题可以认为是偏差，启动偏差分析程序。一直都这样说明很稳定没有偏差啊...

是的，我们实际生产过程中收率是稳定的，还是与批记录上设定的参数是不一致的，我们生产的收率是百分之二是二点几，但是我们批记录上设定的参数是≥24%，这样跟实际生产的不一致了，这个问题存在应该有几年了，现在不知该怎么解决，因为本人现在对申报这块不是很了解，是不是申报时提交了批记录，现在肯定是要把批记录上的参数改了，这是不是得到药监局备案，并把情况说明清楚。
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13楼2017-11-22 16:59:19
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
关键要看当初申报资料里的参数设置是什么？如果现在批记录的参数与申报资料里的一致，那现在等于是变更工艺了，需要做研究，证明变化前后对产品质量没有影响，提交补充申请；如果申报资料和批记录不一样，那采用申报资料中的参数，生产的产品是否合格，对批记录进行变更，写入年度回顾。愚见，供参考。
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7楼2017-11-17 09:34:30
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名我天下

木虫 (正式写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by iamzane at 2017-11-17 09:34:30
关键要看当初申报资料里的参数设置是什么？如果现在批记录的参数与申报资料里的一致，那现在等于是变更工艺了，需要做研究，证明变化前后对产品质量没有影响，提交补充申请；如果申报资料和批记录不一样，那采用申报 ...

我们现在是这么个情况，批记录上的收率是大于24%，而我们的生产数据只能做到22%多点，所以这个该怎么办

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8楼2017-11-17 10:54:38
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
8楼: Originally posted by 名我天下 at 2017-11-17 10:54:38
我们现在是这么个情况，批记录上的收率是大于24%，而我们的生产数据只能做到22%多点，所以这个该怎么办
...

收率 应该不会写到申报资料里的，这个你们自己确认下。这种情况下，收率一般不会影响质量，只是关乎成本，内部做个变更就可以了。供参考。
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9楼2017-11-17 12:31:14
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w584040035楼
2017-11-17 09:18   回复  
名我天下(金币+5): 谢谢参与
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pandongzi4楼
2017-11-17 09:18   回复  
名我天下(金币+10): 谢谢参与
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zpl剑雨落花2楼
2017-11-17 09:18   回复  
名我天下(金币+10): 谢谢参与
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翻译润色论文3楼
2017-11-17 09:18   回复  
名我天下(金币+3): 谢谢参与
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翻译与润色6楼
2017-11-17 09:18   回复  
名我天下(金币+2): 谢谢参与
已获得2个金币 发自小木虫IOS客户端
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