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延长国内生产药品有效期的讨论
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最近欲报延长有效期的补充申请，关于稳定性考察有些疑问，希望各位老师参与讨论。 1、样品：稳定性研究结果仍延用原注册用的3批是否可行？（已是生产规模） 2、需提供的连续3各批次的检验报告书的3批，是批件下达后生产的，还是注册前生产的3批就行？ 注：注册批准的有效期为12个月，现拟延长至24个月。 |
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2楼2009-02-16 17:00:30
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