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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 延长国内生产药品有效期的讨论
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wangyuling

铜虫 (初入文坛)

[交流] 延长国内生产药品有效期的讨论

最近欲报延长有效期的补充申请，关于稳定性考察有些疑问，希望各位老师参与讨论。
1、样品：稳定性研究结果仍延用原注册用的3批是否可行？（已是生产规模）
2、需提供的连续3各批次的检验报告书的3批，是批件下达后生产的，还是注册前生产的3批就行？
注：注册批准的有效期为12个月，现拟延长至24个月。
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1楼 2009-02-16 13:33:45
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wangyuling

铜虫 (初入文坛)
先批准的贮藏条件是密封保存，考察的温度应该怎么个定法呢?我现在考察的是在25度，不值是否可行？
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5楼2009-02-18 10:08:07
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herly

木虫 (正式写手)

0.5

★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢回复！ 2-16 19:05
原注册用的3批完整，批件下达后生产的头三批
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2楼2009-02-16 17:00:30
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