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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 求助！新注册法规出台还能用旧办法申报吗？
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agnes1200

金虫 (小有名气)

[求助] 求助！新注册法规出台还能用旧办法申报吗？ 已有4人参与

新法规出台后，有个解读第11条写了过渡期。想问问大神有没有按照过渡期申报的，会受理吗？走什么流程啊？八百年前的老品种连资料格式都不是CTD没法按新办法报啊。跪谢！
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1楼 2017-08-22 10:56:12
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

haifore

至尊木虫 (著名写手)
如果你想省事，不报最省事。连整理资料都想偷懒？要知道CDE已经不是十几年前的CDE了

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子非鱼
5楼2017-08-23 18:16:39
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
7楼: Originally posted by agnes1200 at 2017-08-24 08:11:59
您这阅读理解真是满分。...

5楼只是说话比较直接而已，却是大实话，没有什么明显的捷径可走，这几年CDE的审评要求提高不是一点点，尤其是目前一致性评价的要求
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11楼2017-08-24 08:32:38
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
不管你按照什么格式递交，都是按照现在的审理水平进行审理，如果给你退审就全部玩玩了。我觉得你拿这个问题来问，就是研究的还是不够充分，现在的神审评水平可是比当年要高了，包括批文到期在申请的的一些品种都要求提供当年没有要求而现在要求的资料，否则就不给批准了。
现在可以不给发补，直接退审了，仔细评估下项目，到底有没有必要继续做，有没有能力做，需不需要补充研究吧！
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为了明天而努力
13楼2017-08-24 11:03:13
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普通回帖

wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
agnes1200: 金币+30, ★★★很有帮助 2017-08-24 08:39:08
我理解的过渡期只是申报形式的问题，CDE对申报资料的内容要求不会降低，慎重！
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2楼2017-08-23 09:00:57
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agnes1200

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wangluo335 at 2017-08-23 09:00:57
我理解的过渡期只是申报形式的问题，CDE对申报资料的内容要求不会降低，慎重！

谢谢！旧管理办法的话，临床报完了再报生产的时候不是只交部分资料就可以了吗？如果重新交一遍要求肯定会很高，按旧办法就不用把之前提交的再交一遍了吧？
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3楼2017-08-23 15:01:02
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by agnes1200 at 2017-08-23 15:01:02
谢谢！旧管理办法的话，临床报完了再报生产的时候不是只交部分资料就可以了吗？如果重新交一遍要求肯定会很高，按旧办法就不用把之前提交的再交一遍了吧？...

所有资料都需要重新提交，按照申报资料目录要求，一个都不能少。哪怕某些部分资料没有内容更新，但是大部分资料是有更新的，尤其是药学研究和临床研究部分。
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4楼2017-08-23 16:57:32
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agnes1200

金虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by wangluo335 at 2017-08-23 16:57:32
所有资料都需要重新提交，按照申报资料目录要求，一个都不能少。哪怕某些部分资料没有内容更新，但是大部分资料是有更新的，尤其是药学研究和临床研究部分。...

我们是按照当时临床审批意见补充了药学研究资料，临床也是正常做实验。就是按之前旧版申报资料的步骤。您的意思是如果除了审批意见上的要求还缺少内容，会不予受理吗？
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6楼2017-08-24 08:09:39
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agnes1200

金虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by haifore at 2017-08-23 18:16:39
如果你想省事，不报最省事。连整理资料都想偷懒？要知道CDE已经不是十几年前的CDE了

您这阅读理解真是满分。
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7楼2017-08-24 08:11:59
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
引用回帖:
6楼: Originally posted by agnes1200 at 2017-08-24 08:09:39
我们是按照当时临床审批意见补充了药学研究资料，临床也是正常做实验。就是按之前旧版申报资料的步骤。您的意思是如果除了审批意见上的要求还缺少内容，会不予受理吗？...

即使会受理，但只按当年临床批件的要求补充研究，未必能满足今天CDE的技术要求
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一直生活在别处
8楼2017-08-24 08:19:48
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by agnes1200 at 2017-08-24 08:11:59
您这阅读理解真是满分。...

我的阅读理解其实和5楼是一样的，看来也应该是满分
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一直生活在别处
9楼2017-08-24 08:22:01
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wangluo335

木虫 (正式写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by agnes1200 at 2017-08-24 08:09:39
我们是按照当时临床审批意见补充了药学研究资料，临床也是正常做实验。就是按之前旧版申报资料的步骤。您的意思是如果除了审批意见上的要求还缺少内容，会不予受理吗？...

临床审评一般比较宽松，批准率也比生产高很多，且不论目前热门的临床核查部分是否能满足要求，如果仅仅按照临床审批意见补充药学研究，很难达到目前审评的要求，建议找个人咨询下。
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10楼2017-08-24 08:30:17
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