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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 求助！新注册法规出台还能用旧办法申报吗？
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agnes1200

金虫 (小有名气)

[求助] 求助！新注册法规出台还能用旧办法申报吗？ 已有4人参与

新法规出台后，有个解读第11条写了过渡期。想问问大神有没有按照过渡期申报的，会受理吗？走什么流程啊？八百年前的老品种连资料格式都不是CTD没法按新办法报啊。跪谢！
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1楼 2017-08-22 10:56:12
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wangluo335

木虫 (正式写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by agnes1200 at 2017-08-24 08:09:39
我们是按照当时临床审批意见补充了药学研究资料，临床也是正常做实验。就是按之前旧版申报资料的步骤。您的意思是如果除了审批意见上的要求还缺少内容，会不予受理吗？...

临床审评一般比较宽松，批准率也比生产高很多，且不论目前热门的临床核查部分是否能满足要求，如果仅仅按照临床审批意见补充药学研究，很难达到目前审评的要求，建议找个人咨询下。
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10楼2017-08-24 08:30:17
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
agnes1200: 金币+30, ★★★很有帮助 2017-08-24 08:39:08
我理解的过渡期只是申报形式的问题，CDE对申报资料的内容要求不会降低，慎重！
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2楼2017-08-23 09:00:57
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agnes1200

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wangluo335 at 2017-08-23 09:00:57
我理解的过渡期只是申报形式的问题，CDE对申报资料的内容要求不会降低，慎重！

谢谢！旧管理办法的话，临床报完了再报生产的时候不是只交部分资料就可以了吗？如果重新交一遍要求肯定会很高，按旧办法就不用把之前提交的再交一遍了吧？
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3楼2017-08-23 15:01:02
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by agnes1200 at 2017-08-23 15:01:02
谢谢！旧管理办法的话，临床报完了再报生产的时候不是只交部分资料就可以了吗？如果重新交一遍要求肯定会很高，按旧办法就不用把之前提交的再交一遍了吧？...

所有资料都需要重新提交，按照申报资料目录要求，一个都不能少。哪怕某些部分资料没有内容更新，但是大部分资料是有更新的，尤其是药学研究和临床研究部分。
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4楼2017-08-23 16:57:32
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