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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 求助！新注册法规出台还能用旧办法申报吗？
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
7楼: Originally posted by agnes1200 at 2017-08-24 08:11:59
您这阅读理解真是满分。...

5楼只是说话比较直接而已，却是大实话，没有什么明显的捷径可走，这几年CDE的审评要求提高不是一点点，尤其是目前一致性评价的要求
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11楼2017-08-24 08:32:38
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agnes1200

金虫 (小有名气)
引用回帖:
10楼: Originally posted by wangluo335 at 2017-08-24 08:30:17
临床审评一般比较宽松，批准率也比生产高很多，且不论目前热门的临床核查部分是否能满足要求，如果仅仅按照临床审批意见补充药学研究，很难达到目前审评的要求，建议找个人咨询下。...

好的，我们这边再咨询一下。谢谢！
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12楼2017-08-24 08:36:24
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
不管你按照什么格式递交，都是按照现在的审理水平进行审理，如果给你退审就全部玩玩了。我觉得你拿这个问题来问，就是研究的还是不够充分，现在的神审评水平可是比当年要高了，包括批文到期在申请的的一些品种都要求提供当年没有要求而现在要求的资料，否则就不给批准了。
现在可以不给发补，直接退审了，仔细评估下项目，到底有没有必要继续做，有没有能力做，需不需要补充研究吧！
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为了明天而努力
13楼2017-08-24 11:03:13
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yanqiwk

铁虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
必然会按照现在的要求给你翻个底朝天，所以说仔细评估一下还要不要做，能不能做，怎么做，贸然报上去恐怕只会浪费不少审评费
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14楼2017-08-24 13:32:51
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agnes1200

金虫 (小有名气)
引用回帖:
13楼: Originally posted by 天涯不归路 at 2017-08-24 11:03:13
不管你按照什么格式递交，都是按照现在的审理水平进行审理，如果给你退审就全部玩玩了。我觉得你拿这个问题来问，就是研究的还是不够充分，现在的神审评水平可是比当年要高了，包括批文到期在申请的的一些品种都要求 ...

恩，意识到了这点。之前按审批意见通知件做的补充研究，按现在的要求应该是不够。谢谢！我们会再研究一下
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15楼2017-08-24 13:52:12
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