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agnes1200

金虫 (小有名气)

[求助] 求助!新注册法规出台还能用旧办法申报吗? 已有4人参与

新法规出台后,有个解读第11条写了过渡期。想问问大神有没有按照过渡期申报的,会受理吗?走什么流程啊?八百年前的老品种连资料格式都不是CTD没法按新办法报啊。跪谢!
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

引用回帖:
7楼: Originally posted by agnes1200 at 2017-08-24 08:11:59
您这阅读理解真是满分。...

我的阅读理解其实和5楼是一样的,看来也应该是满分
一直生活在别处
9楼2017-08-24 08:22:01
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
agnes1200: 金币+30, ★★★很有帮助 2017-08-24 08:39:08
我理解的过渡期只是申报形式的问题,CDE对申报资料的内容要求不会降低,慎重!
2楼2017-08-23 09:00:57
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agnes1200

金虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by wangluo335 at 2017-08-23 09:00:57
我理解的过渡期只是申报形式的问题,CDE对申报资料的内容要求不会降低,慎重!

谢谢!旧管理办法的话,临床报完了再报生产的时候不是只交部分资料就可以了吗?如果重新交一遍要求肯定会很高,按旧办法就不用把之前提交的再交一遍了吧?
3楼2017-08-23 15:01:02
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by agnes1200 at 2017-08-23 15:01:02
谢谢!旧管理办法的话,临床报完了再报生产的时候不是只交部分资料就可以了吗?如果重新交一遍要求肯定会很高,按旧办法就不用把之前提交的再交一遍了吧?...

所有资料都需要重新提交,按照申报资料目录要求,一个都不能少。哪怕某些部分资料没有内容更新,但是大部分资料是有更新的,尤其是药学研究和临床研究部分。
4楼2017-08-23 16:57:32
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