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么么么哒007

新虫 (初入文坛)

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专业: 药剂学

[求助] 硫酸阿米卡星澄清度问题已有2人参与

各位大神，我们现在在做硫酸阿米卡星冻干制剂，但澄清度一直有问题，刚冻出来，澄清度合格，但60℃加速10天澄清度不合，常温放置4个月左右澄清度也不合了，单冻原料，澄清度不好，单冻辅料，澄清度基本没问题，这会是原料的问题吗，如果是，怎样解决呢？望大神指点迷津

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1楼 2017-06-27 17:46:31

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天涯不归路

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【答案】应助回帖

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么么么哒007: 金币+2, ★有帮助 2017-07-01 10:13:16

引用回帖:

6楼: Originally posted by 么么么哒007 at 2017-06-28 14:09:18
辅料也都换了，效果还是不明显。...

查一查他的晶型，看看冻干是否会导致晶型改变而不溶。
把冻干曲线贴出来看看吧！是不是温度过高导致杂质问题不溶，还是同辅料发生了什么作用。或者尝试看看，冻干曲线不同点取样，看看是到哪步骤不溶的。
辅料的用量也是有影响的，看看你都用的什么辅料。试过多少浓度，只要不超过FDA最大用量，都可以增加。
试过海藻糖吗？一般海藻糖效果比较好。
你上面说的应该就是原料影响的，保护剂的效果没有起到足够的保护效果，还可以尝试不同的保护剂联合应用。
ph有测过吗？冻干前后ph有变化吗？