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么么么哒007

新虫 (初入文坛)

[求助] 硫酸阿米卡星澄清度问题 已有2人参与

各位大神,我们现在在做硫酸阿米卡星冻干制剂,但澄清度一直有问题,刚冻出来,澄清度合格,但60℃加速10天澄清度不合,常温放置4个月左右澄清度也不合了,单冻原料,澄清度不好,单冻辅料,澄清度基本没问题,这会是原料的问题吗,如果是,怎样解决呢?望大神指点迷津
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么么么哒007

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
5楼: Originally posted by ge_163 at 2017-06-28 13:24:56
药典再中晶型是如何,该原料是否存在多晶型的情况,你是做制剂了,原料药工艺是否了解,和他们沟通一下,该药是几类 ,跟仿情况,查查相关专利
...

药典中设计晶型,也没有相关文献说此原料存在多晶型现象,这个就比较纠结了
7楼2017-06-28 14:11:21
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ge_163

银虫 (正式写手)

原料有药典没?不清楚你这个产品,做过晶型研究没?

发自小木虫Android客户端
-
2楼2017-06-28 07:34:50
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么么么哒007

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by ge_163 at 2017-06-28 07:34:50
原料有药典没?不清楚你这个产品,做过晶型研究没?

药典中关于原料是有规定的的,猜想是晶型的问题,还没做深入研究,如果是晶型问题,是要更改的冻干工艺吗?谢谢了
3楼2017-06-28 11:07:42
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
么么么哒007: 金币+2, 有帮助 2017-06-28 14:16:09
换换辅料,或者增加辅料的用量,改变下冻干曲线看看!
为了明天而努力
4楼2017-06-28 11:42:37
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