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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 硫酸阿米卡星澄清度问题
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么么么哒007

新虫 (初入文坛)

[求助] 硫酸阿米卡星澄清度问题 已有2人参与

各位大神，我们现在在做硫酸阿米卡星冻干制剂，但澄清度一直有问题，刚冻出来，澄清度合格，但60℃加速10天澄清度不合，常温放置4个月左右澄清度也不合了，单冻原料，澄清度不好，单冻辅料，澄清度基本没问题，这会是原料的问题吗，如果是，怎样解决呢？望大神指点迷津
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1楼 2017-06-27 17:46:31
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天涯不归路

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【答案】应助回帖

★ ★
么么么哒007: 金币+2, ★有帮助 2017-07-01 10:13:16
引用回帖:
6楼: Originally posted by 么么么哒007 at 2017-06-28 14:09:18
辅料也都换了，效果还是不明显。...

查一查他的晶型，看看冻干是否会导致晶型改变而不溶。
把冻干曲线贴出来看看吧！是不是温度过高导致杂质问题不溶，还是同辅料发生了什么作用。或者尝试看看，冻干曲线不同点取样，看看是到哪步骤不溶的。
辅料的用量也是有影响的，看看你都用的什么辅料。试过多少浓度，只要不超过FDA最大用量，都可以增加。
试过海藻糖吗？一般海藻糖效果比较好。
你上面说的应该就是原料影响的，保护剂的效果没有起到足够的保护效果，还可以尝试不同的保护剂联合应用。
ph有测过吗？冻干前后ph有变化吗？
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为了明天而努力
9楼2017-06-28 17:16:14
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6456393

新虫 (初入文坛)
氨糖类化合物都是无定型的，没有晶型

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13楼2017-07-01 10:56:51
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ge_163

银虫 (正式写手)
原料有药典没？不清楚你这个产品，做过晶型研究没？

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2楼2017-06-28 07:34:50
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么么么哒007

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by ge_163 at 2017-06-28 07:34:50
原料有药典没？不清楚你这个产品，做过晶型研究没？

药典中关于原料是有规定的的，猜想是晶型的问题，还没做深入研究，如果是晶型问题，是要更改的冻干工艺吗？谢谢了
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3楼2017-06-28 11:07:42
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天涯不归路

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【答案】应助回帖

★ ★
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么么么哒007: 金币+2, ★有帮助 2017-06-28 14:16:09
换换辅料，或者增加辅料的用量，改变下冻干曲线看看！
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为了明天而努力
4楼2017-06-28 11:42:37
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ge_163

银虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 么么么哒007 at 2017-06-28 11:07:42
药典中关于原料是有规定的的，猜想是晶型的问题，还没做深入研究，如果是晶型问题，是要更改的冻干工艺吗？谢谢了...

药典再中晶型是如何，该原料是否存在多晶型的情况，你是做制剂了，原料药工艺是否了解，和他们沟通一下，该药是几类 ，跟仿情况，查查相关专利

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5楼2017-06-28 13:24:56
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么么么哒007

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 天涯不归路 at 2017-06-28 11:42:37
换换辅料，或者增加辅料的用量，改变下冻干曲线看看！

辅料也都换了，效果还是不明显。
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6楼2017-06-28 14:09:18
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么么么哒007

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
5楼: Originally posted by ge_163 at 2017-06-28 13:24:56
药典再中晶型是如何，该原料是否存在多晶型的情况，你是做制剂了，原料药工艺是否了解，和他们沟通一下，该药是几类 ，跟仿情况，查查相关专利
...

药典中设计晶型，也没有相关文献说此原料存在多晶型现象，这个就比较纠结了
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7楼2017-06-28 14:11:21
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么么么哒007

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
5楼: Originally posted by ge_163 at 2017-06-28 13:24:56
药典再中晶型是如何，该原料是否存在多晶型的情况，你是做制剂了，原料药工艺是否了解，和他们沟通一下，该药是几类 ，跟仿情况，查查相关专利
...

药典中没有涉及晶型，也没有相关文献说此原料药存在多晶型现象
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8楼2017-06-28 14:15:29
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mlayapc

新虫 (初入文坛)

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么么么哒007: 金币+2 2017-07-01 10:13:26
你的原料从溶液中析出的时候肯定发生了变化。我曾经做过一个项目，化合物也是以盐的形式存在，最后发现是调节pH后再冻干时，原料析出后不再以盐的形式存在，导致样品的复溶出现了问题。你这个原料也是盐的形式存在，建议你从这方面考察一下
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10楼2017-06-29 16:29:31
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