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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 硫酸阿米卡星澄清度问题
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么么么哒007

新虫 (初入文坛)

[求助] 硫酸阿米卡星澄清度问题 已有2人参与

各位大神，我们现在在做硫酸阿米卡星冻干制剂，但澄清度一直有问题，刚冻出来，澄清度合格，但60℃加速10天澄清度不合，常温放置4个月左右澄清度也不合了，单冻原料，澄清度不好，单冻辅料，澄清度基本没问题，这会是原料的问题吗，如果是，怎样解决呢？望大神指点迷津
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1楼 2017-06-27 17:46:31
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ge_163

银虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 么么么哒007 at 2017-06-28 11:07:42
药典中关于原料是有规定的的，猜想是晶型的问题，还没做深入研究，如果是晶型问题，是要更改的冻干工艺吗？谢谢了...

药典再中晶型是如何，该原料是否存在多晶型的情况，你是做制剂了，原料药工艺是否了解，和他们沟通一下，该药是几类 ，跟仿情况，查查相关专利

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5楼2017-06-28 13:24:56
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ge_163

银虫 (正式写手)
原料有药典没？不清楚你这个产品，做过晶型研究没？

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2楼2017-06-28 07:34:50
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么么么哒007

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by ge_163 at 2017-06-28 07:34:50
原料有药典没？不清楚你这个产品，做过晶型研究没？

药典中关于原料是有规定的的，猜想是晶型的问题，还没做深入研究，如果是晶型问题，是要更改的冻干工艺吗？谢谢了
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3楼2017-06-28 11:07:42
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
么么么哒007: 金币+2, ★有帮助 2017-06-28 14:16:09
换换辅料，或者增加辅料的用量，改变下冻干曲线看看！
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为了明天而努力
4楼2017-06-28 11:42:37
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