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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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么么么哒007

新虫 (初入文坛)

[求助] 硫酸阿米卡星澄清度问题 已有2人参与

各位大神,我们现在在做硫酸阿米卡星冻干制剂,但澄清度一直有问题,刚冻出来,澄清度合格,但60℃加速10天澄清度不合,常温放置4个月左右澄清度也不合了,单冻原料,澄清度不好,单冻辅料,澄清度基本没问题,这会是原料的问题吗,如果是,怎样解决呢?望大神指点迷津
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天涯不归路

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【答案】应助回帖

★ ★
么么么哒007: 金币+2, 有帮助 2017-07-01 10:13:16
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6楼: Originally posted by 么么么哒007 at 2017-06-28 14:09:18
辅料也都换了,效果还是不明显。...

查一查他的晶型,看看冻干是否会导致晶型改变而不溶。
把冻干曲线贴出来看看吧!是不是温度过高导致杂质问题不溶,还是同辅料发生了什么作用。或者尝试看看,冻干曲线不同点取样,看看是到哪步骤不溶的。
辅料的用量也是有影响的,看看你都用的什么辅料。试过多少浓度,只要不超过FDA最大用量,都可以增加。
试过海藻糖吗?一般海藻糖效果比较好。
你上面说的应该就是原料影响的,保护剂的效果没有起到足够的保护效果,还可以尝试不同的保护剂联合应用。
ph有测过吗?冻干前后ph有变化吗?
为了明天而努力
9楼2017-06-28 17:16:14
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6456393

新虫 (初入文坛)

氨糖类化合物都是无定型的,没有晶型

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13楼2017-07-01 10:56:51
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ge_163

银虫 (正式写手)

原料有药典没?不清楚你这个产品,做过晶型研究没?

发自小木虫Android客户端
-
2楼2017-06-28 07:34:50
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么么么哒007

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by ge_163 at 2017-06-28 07:34:50
原料有药典没?不清楚你这个产品,做过晶型研究没?

药典中关于原料是有规定的的,猜想是晶型的问题,还没做深入研究,如果是晶型问题,是要更改的冻干工艺吗?谢谢了
3楼2017-06-28 11:07:42
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天涯不归路

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【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
么么么哒007: 金币+2, 有帮助 2017-06-28 14:16:09
换换辅料,或者增加辅料的用量,改变下冻干曲线看看!
为了明天而努力
4楼2017-06-28 11:42:37
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ge_163

银虫 (正式写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by 么么么哒007 at 2017-06-28 11:07:42
药典中关于原料是有规定的的,猜想是晶型的问题,还没做深入研究,如果是晶型问题,是要更改的冻干工艺吗?谢谢了...

药典再中晶型是如何,该原料是否存在多晶型的情况,你是做制剂了,原料药工艺是否了解,和他们沟通一下,该药是几类 ,跟仿情况,查查相关专利

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-
5楼2017-06-28 13:24:56
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么么么哒007

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
4楼: Originally posted by 天涯不归路 at 2017-06-28 11:42:37
换换辅料,或者增加辅料的用量,改变下冻干曲线看看!

辅料也都换了,效果还是不明显。
6楼2017-06-28 14:09:18
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么么么哒007

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
5楼: Originally posted by ge_163 at 2017-06-28 13:24:56
药典再中晶型是如何,该原料是否存在多晶型的情况,你是做制剂了,原料药工艺是否了解,和他们沟通一下,该药是几类 ,跟仿情况,查查相关专利
...

药典中设计晶型,也没有相关文献说此原料存在多晶型现象,这个就比较纠结了
7楼2017-06-28 14:11:21
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么么么哒007

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
5楼: Originally posted by ge_163 at 2017-06-28 13:24:56
药典再中晶型是如何,该原料是否存在多晶型的情况,你是做制剂了,原料药工艺是否了解,和他们沟通一下,该药是几类 ,跟仿情况,查查相关专利
...

药典中没有涉及晶型,也没有相关文献说此原料药存在多晶型现象
8楼2017-06-28 14:15:29
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mlayapc

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
么么么哒007: 金币+2 2017-07-01 10:13:26
你的原料从溶液中析出的时候肯定发生了变化。我曾经做过一个项目,化合物也是以盐的形式存在,最后发现是调节pH后再冻干时,原料析出后不再以盐的形式存在,导致样品的复溶出现了问题。你这个原料也是盐的形式存在,建议你从这方面考察一下
10楼2017-06-29 16:29:31
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