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wqg2009

铁杆木虫 (小有名气)

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专业: 药剂学

[交流] 一致性评价中试已有5人参与

各位虫友，

本人现在做一个品种的一致性评价，开展了中试放大研究，但第一批的制粒时间偏长导致溶出偏慢，4条溶出曲线与参比制剂比较，f2相似因子水为61%，pH1.2为63%，pH4.0为47%，pH6.8为51%。后面两批调整制粒参数后f2相似因子4条曲线均在55%以上。

问题：（1）中试三批，第一批进行参数调整，但保证后两批处方工艺参数一致，如此研究是否可行？有无要求中试三批的工艺参数均一致？

（2）中试第一批的溶出曲线有1条介质与参比品比较不相似，那这批产品能否用作中试研究？有无要求中试三批的样品溶出曲线，均需要与参比制剂相似呢？

期待各位老师的建议和指导，谢谢！

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1楼 2017-06-15 14:07:57

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fifa19870405

铁杆木虫 (小有名气)

应助: 10 (幼儿园)
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性别: GG
专业: 药剂学

★
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首先你要明白你这三批中试是用来干嘛的，是只做工艺研究的呢还是就是来做中试三批样品以供后续的质量研究及稳定性研究。前者只做工艺研究，肯定没有问题，本来工艺参数的确定就有一个逐步优化的过程，这一优化过程可能需要一批、二批或者更多的批次；但是如果你这次的中试样品还想用来做质量研究和稳定性考察，那应该是三批重复的处方及工艺。