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wqg2009

铁杆木虫 (小有名气)

[交流] 一致性评价中试 已有5人参与

各位虫友,

    本人现在做一个品种的一致性评价,开展了中试放大研究,但第一批的制粒时间偏长导致溶出偏慢,4条溶出曲线与参比制剂比较,f2相似因子水为61%,pH1.2为63%,pH4.0为47%,pH6.8为51%。后面两批调整制粒参数后f2相似因子4条曲线均在55%以上。

    问题:(1)中试三批,第一批进行参数调整,但保证后两批处方工艺参数一致,如此研究是否可行?有无要求中试三批的工艺参数均一致?

(2)中试第一批的溶出曲线有1条介质与参比品比较不相似,那这批产品能否用作中试研究?有无要求中试三批的样品溶出曲线,均需要与参比制剂相似呢?

    期待各位老师的建议和指导,谢谢!
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wqg2009

铁杆木虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by bluesky9999 at 2017-06-15 18:07:05
肯定

肯定啥?
4楼2017-06-15 18:20:09
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bluesky9999

木虫 (职业作家)

2楼2017-06-15 18:07:05
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wqg2009

铁杆木虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by bluesky9999 at 2017-06-15 18:07:05
肯定

肯定啥?
3楼2017-06-15 18:19:59
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bluesky9999

木虫 (职业作家)

引用回帖:
4楼: Originally posted by wqg2009 at 2017-06-15 18:20:09
肯定啥?

抱歉

发自小木虫Android客户端
5楼2017-06-15 18:55:33
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