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stiff_lg

金虫 (小有名气)

[交流] 请教各位战友关于有关物质测定问题

请问稳定性样品有关物质的计算,是否是以杂质面积除以药物峰面积?
药物峰面积是用标液的峰面积校正出样品的主峰面积?还是就用样品进
样后产生的主峰峰面积?
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ckj33

银虫 (小有名气)



karl2100(金币+1,VIP+0):多谢提供!
没有有关物质测定标准时用杂质面积除以药物峰面积。药物主峰面用样品进
样后产生的主峰峰面积,最好建立个标准,免得补充资料。。
2楼2009-01-05 08:29:53
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ccmaodou

木虫 (小有名气)


karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教!
现在有关物质都要求在质量标准里有测定方法了,你如果没有肯定会让你补充申请的,你还是做了方法后在上报比较可靠;可以参照化药指导原则中杂质研究指导原则
3楼2009-01-05 08:46:08
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e305502

银虫 (初入文坛)


karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢!
1.有关物质自身对照法,就是用杂峰总面积/对照峰面积;
2.如有对照品,就照含量测定方法进行;
3.如用校正因子法,你就参看药典附录了。计算都差不多。
4楼2009-01-05 11:18:10
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