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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 请教各位战友关于有关物质测定问题
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stiff_lg

金虫 (小有名气)

[交流] 请教各位战友关于有关物质测定问题

请问稳定性样品有关物质的计算，是否是以杂质面积除以药物峰面积？
药物峰面积是用标液的峰面积校正出样品的主峰面积？还是就用样品进
样后产生的主峰峰面积？
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1楼 2009-01-04 22:18:10
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ckj33

银虫 (小有名气)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢提供！
没有有关物质测定标准时用杂质面积除以药物峰面积。药物主峰面用样品进
样后产生的主峰峰面积，最好建立个标准，免得补充资料。。
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2楼2009-01-05 08:29:53
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ccmaodou

木虫 (小有名气)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！
现在有关物质都要求在质量标准里有测定方法了，你如果没有肯定会让你补充申请的，你还是做了方法后在上报比较可靠；可以参照化药指导原则中杂质研究指导原则
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3楼2009-01-05 08:46:08
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e305502

银虫 (初入文坛)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢！
1.有关物质自身对照法，就是用杂峰总面积/对照峰面积；
2.如有对照品，就照含量测定方法进行；
3.如用校正因子法，你就参看药典附录了。计算都差不多。
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4楼2009-01-05 11:18:10
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