| 查看: 2014 | 回复: 11 | |||
xieyueting木虫 (小有名气)
|
[求助]
关于《一致性评价申报资料要求》中溶出试验耐用性的问题已有5人参与
|
||
|
最近小弟正在写一致性评价申报资料，发现申报资料要求里有一项溶出试验耐用性试验，“在耐用性实验中，应考察溶出曲线测定方法在不同溶出仪器上的差异。列表表示同一批样品在不同溶出仪的溶出数据，并比较溶出曲线的差异。” 现在有些疑问： 1、要求中的说的不同仪器是指不同牌子？同一牌子不同仪器？样品本身的批间差异有点大。 2、要求中明确要求列出溶出数据，但并没有明确写出试验的数量（即样品数量），两台仪器的数据应按照什么样的标准评判是否合格，是采用RSD还是其他？还是只是两者的溶出曲线相似因子？ 想知道各位大神有什么好的想法和建议。谢谢！！  |
回复此楼» 猜你喜欢
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有194人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 【转】对CFDA《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》的反馈意见
已经有2人回复
- 关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见
已经有5人回复
- CFDA新规：通过一致性评价，五大特权帮您促销！
已经有0人回复
- 国家食品药品监督管理总局关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见
已经有16人回复
- 申报生产常见问答--国家局
已经有37人回复
- 关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知
已经有1人回复
- 关于NSFC-NSF的联合项目
已经有10人回复
- 关于全生药粉中药颗粒剂剂型合理性专题讨论会纪要
已经有1人回复
- 关于申报教育部哲学社会科学研究报告资助项目的通知
已经有5人回复
wangluo335
木虫 (正式写手)
- DRDEPI: 5
- 应助: 234 (大学生)
- 金币: 4155.6
- 散金: 5
- 红花: 24
- 帖子: 685
- 在线: 368.4小时
- 虫号: 926420
- 注册: 2009-12-12
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
3楼2017-04-13 16:16:13
笨笨的宝贝
至尊木虫 (著名写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 42 (小学生)
- 金币: 16636.1
- 散金: 108
- 红花: 70
- 帖子: 1841
- 在线: 401.2小时
- 虫号: 1446443
- 注册: 2011-10-17
- 性别: MM
- 专业: 药物分析
2楼2017-04-13 14:59:52
4楼2017-04-13 17:09:22
星海慧儿
荣誉版主 (职业作家)
木虫精灵
- DRDEPI: 17
- 应助: 849 (博后)
- 贵宾: 0.978
- 金币: 22119.4
- 散金: 3714
- 红花: 103
- 沙发: 5
- 帖子: 3828
- 在线: 803.1小时
- 虫号: 568253
- 注册: 2008-06-03
- 专业: 分析化学
- 管辖: 新药研发
6楼2017-04-14 12:38:23
9楼2017-04-14 16:10:16
10楼2017-04-14 16:11:48
清凉之水
木虫 (小有名气)
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 2246.7
- 散金: 3450
- 红花: 7
- 帖子: 121
- 在线: 149.3小时
- 虫号: 370209
- 注册: 2007-05-13
- 专业: 药剂学
5楼2017-04-14 08:50:54
xieyueting
木虫 (小有名气)
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 3209.6
- 红花: 1
- 帖子: 162
- 在线: 39.8小时
- 虫号: 1029213
- 注册: 2010-05-27
- 专业: 色谱分析
7楼2017-04-14 14:28:46
xieyueting
木虫 (小有名气)
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 3209.6
- 红花: 1
- 帖子: 162
- 在线: 39.8小时
- 虫号: 1029213
- 注册: 2010-05-27
- 专业: 色谱分析
8楼2017-04-14 14:31:33