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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于《一致性评价申报资料要求》中溶出试验耐用性的问题
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xieyueting

木虫 (小有名气)

[求助] 关于《一致性评价申报资料要求》中溶出试验耐用性的问题 已有5人参与

最近小弟正在写一致性评价申报资料，发现申报资料要求里有一项溶出试验耐用性试验，“在耐用性实验中，应考察溶出曲线测定方法在不同溶出仪器上的差异。列表表示同一批样品在不同溶出仪的溶出数据，并比较溶出曲线的差异。”
现在有些疑问：
1、要求中的说的不同仪器是指不同牌子？同一牌子不同仪器？样品本身的批间差异有点大。
2、要求中明确要求列出溶出数据，但并没有明确写出试验的数量（即样品数量），两台仪器的数据应按照什么样的标准评判是否合格，是采用RSD还是其他？还是只是两者的溶出曲线相似因子？
想知道各位大神有什么好的想法和建议。谢谢！！
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1楼 2017-04-13 14:42:29
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jusken

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
xieyueting: 金币+5, ★有帮助 2017-04-17 08:32:13
曾经在均通过机械校验的两种品牌溶出仪中，对同一批样品进行溶曲试验，结果偏差5%。证明不同溶出仪是有差别的（不同品种有不同的影响）。所以进行这试验是有必要的。对于怎样才算是有差别建议参考方法学中精密度试验的要求
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9楼2017-04-14 16:10:16
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笨笨的宝贝

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
xieyueting: 金币+5, ★★★很有帮助 2017-04-14 14:26:52
这个问题我们以前也讨论过，甚至去审评中心问过，但没有给一个明确的答复。
我们通常是采用不同品牌的溶出仪进行比较，每台溶出仪溶出6片，比较两台溶出仪各时间点溶出数据的平均值，并对两条溶出曲线比较相似因子。
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总有那么一个想要遗忘，却又念念不忘的人.....
2楼2017-04-13 14:59:52
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
xieyueting: 金币+5, ★★★很有帮助 2017-04-14 14:32:18
不同品牌的两台溶出仪各做6/12片，计算每个时间点的所有数据的RSD，然后计算两条曲线的f2
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3楼2017-04-13 16:16:13
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你家阳台673

至尊木虫 (著名写手)

制剂高级研究员
溶出仪比较差异的试验已经失去他的意义了，如果机械检验和性能检验没毛病，这种试验就是多余。

发自小木虫Android客户端
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身安不如心安，屋宽不如心宽！
4楼2017-04-13 17:09:22
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