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关于《一致性评价申报资料要求》中溶出试验耐用性的问题 已有5人参与
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最近小弟正在写一致性评价申报资料，发现申报资料要求里有一项溶出试验耐用性试验，“在耐用性实验中，应考察溶出曲线测定方法在不同溶出仪器上的差异。列表表示同一批样品在不同溶出仪的溶出数据，并比较溶出曲线的差异。” 现在有些疑问： 1、要求中的说的不同仪器是指不同牌子？同一牌子不同仪器？样品本身的批间差异有点大。 2、要求中明确要求列出溶出数据，但并没有明确写出试验的数量（即样品数量），两台仪器的数据应按照什么样的标准评判是否合格，是采用RSD还是其他？还是只是两者的溶出曲线相似因子？ 想知道各位大神有什么好的想法和建议。谢谢！！  |
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