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原料药合成中起始原料的选择
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已知一个原料药的合成路线如下： 首先是A与B反应生成C，A与B的结构抖存在于终产物中，C再转化成D，D与另一个 原料E反应生成最终产物，E的结构也存在于最终的产物中。 问题是： 哪些属于起始原料？ A和B，还是A，B，E都是？ 如果都是的话，那么要求起始原料到产物必须有三步反应怎么办？起始原料E到产物只有一步 A,B,E都是原料药中的关键结构片段，A和E有手性中心，怎么定义关键起始原料？ 关键起始原料只能有一个，还是说三个都可以定为关键起始原料？ 如果三个都是关键起始原料，那么CTD文件中是不是都要给出详细的合成工艺？  123.png |
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@123
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limingye2222
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xujk1: 金币+3 2017-04-07 16:46:20
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A/B/E都是起始物料，而且目前来看，你得工艺就是三步化学反应。 三个物料在CTD资料中都需要给出关键物料的质量控制，厂家提供加盖公章的合成路线，检验报告和分析方法。并对三个起始物料中可能存在的杂质以及引入产品中的杂质进行研究。 其中物料E的内控标准要相对更严格一点，注意三个起始物料中可能引入的具有基因毒性（或具有警示结构）的化合物相关限度和是否定入标准，尤其是物料E~ |
5楼2017-04-07 10:10:39
