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汕头大学海洋科学接受调剂
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lijie6822000

铁虫 (小有名气)

[交流] 原料药起始物中杂质是否要标定? 已有5人参与

注册6类化学仿制药,制定起始物的质量标准,该起始物有两个杂质,杂质没有市售的,只能自己合成杂质,结构确认后,是否需要标定?如要标定,是自己标定即可,还是自己标定后,还要省局或者中检所复核?

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adf
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keyman95

至尊木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
不用复核,自己标定即可,只是得让审核资料的专家认可

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有机合成、药物研发,欢迎多多交流指正!
2楼2015-08-21 22:28:01
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lijie6822000

铁虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by keyman95 at 2015-08-21 22:28:01
不用复核,自己标定即可,只是得让审核资料的专家认可

认同,谢谢
adf
3楼2015-08-22 08:20:50
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
自己标定即可,只要标得合理就行!
gwmgyp
4楼2015-08-22 10:19:50
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Jenny_jzl

新虫 (小有名气)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
自己做结构确认和标定即可,具体杂质制备的来源和检测的数据要齐全,若麻烦可以委托外包单位来做。
5楼2015-08-22 12:32:24
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6楼2015-08-22 13:15:34
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summers1985

木虫 (著名写手)

可以自行标定。
存在X总是开玩笑。
7楼2015-08-22 13:17:54
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