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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 原料药起始物中杂质是否要标定？
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lijie6822000

铁虫 (小有名气)

[交流] 原料药起始物中杂质是否要标定？ 已有5人参与

注册6类化学仿制药，制定起始物的质量标准，该起始物有两个杂质，杂质没有市售的，只能自己合成杂质，结构确认后，是否需要标定？如要标定，是自己标定即可，还是自己标定后，还要省局或者中检所复核？

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adf
1楼 2015-08-21 18:48:14
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keyman95

至尊木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
不用复核，自己标定即可，只是得让审核资料的专家认可

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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有机合成、药物研发，欢迎多多交流指正！
2楼2015-08-21 22:28:01
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lijie6822000

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by keyman95 at 2015-08-21 22:28:01
不用复核，自己标定即可，只是得让审核资料的专家认可

认同，谢谢
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adf
3楼2015-08-22 08:20:50
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
自己标定即可，只要标得合理就行!
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gwmgyp
4楼2015-08-22 10:19:50
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Jenny_jzl

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
自己做结构确认和标定即可，具体杂质制备的来源和检测的数据要齐全，若麻烦可以委托外包单位来做。
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5楼2015-08-22 12:32:24
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我是谁博文
6楼2015-08-22 13:15:34
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summers1985

木虫 (著名写手)
可以自行标定。
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存在X总是开玩笑。
7楼2015-08-22 13:17:54
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