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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 手性异构体的方法验证
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临江弦

新虫 (初入文坛)

[求助] 手性异构体的方法验证 已有4人参与

我的终产品带盐，有手型以后，如果做了手性异构体测定验证，那么不成盐的中间体的手性异构体测定还要做验证吗

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过程是扎实的，结果是必然的．
1楼 2017-03-01 13:36:33
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zxmxkkk

至尊木虫 (著名写手)
你的手性测定验证涉及化合物衍生吗？若是不涉及，可以考虑不做验证！

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2楼2017-03-01 14:00:05
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
如果手性加上之后合成就结束了，那在成品中进行控制就行了，如果在合成前几步就引入了手性，后面还有好几步的话，建议还是在过程控制中增加一个手性的检测和控制吧，这样有利于完善过程控制。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
3楼2017-03-01 14:55:03
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shidongke

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
以终产品为准。 不带盐的不需要做
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4楼2017-03-01 15:57:18
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yanqiwk

铁虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
不是特别明白问题，提一点个人观点，即使是碱基经过简单成盐即变成了API，如果您说的测定是包含量的概念，那么建议碱基也要测，事实上碱基和成盐后的产品的光学纯度不一致也不少，如果仅仅是定性，问题不是很大，但也要注意，因为成盐本身还是经历了比方说酸碱环境，溶剂体系，对于可影响的以及假如还含有非对映异构体的都可能会使问题复杂化
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5楼2017-03-02 13:37:28
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忍冬1018

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
推测你要问的是成盐品做了手性检测的方法验证，不成盐的碱基采用相同的检测方法控制了手性异构体，验证是不是可以不做？---可以不做，说明理由即可。
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6楼2017-03-03 14:32:19
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柳絮虫

新虫 (职业作家)
凡是你要上报的数据，都需要检测，自然也都需要方法学验证。
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7楼2017-03-03 16:42:02
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