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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 片剂影响因素试验中高温试验出现溶解度降低的现象
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曾过往

新虫 (小有名气)

[求助] 片剂影响因素试验中高温试验出现溶解度降低的现象 已有1人参与

本人在做传统片剂，采用的是湿法制粒，目前只是小试。前期的方法学验证什么的都很好，但是在做影响因素试验时，其中的高温试验（60℃）放置10天后发现，片剂的溶出度下降了特别多。请教各位知不知道发生这种情况的原因？不胜感激！
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1楼 2017-02-17 10:01:36
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
信息比较少，猜测可能得原因：
（1）API高温不稳定，降级导致溶出度和溶出终点明显降低；
（2）API熔点低，高温溶解导致片剂结果发生改变，影响溶出；
（3）辅料受高温影响变性（尤其是崩解剂），影响溶出；
影响溶出的因素有很多，需要针对API性质、具体的处方和工艺进行分析！
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2楼2017-02-17 12:53:30
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曾过往

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wangluo335 at 2017-02-17 12:53:30
信息比较少，猜测可能得原因：
（1）API高温不稳定，降级导致溶出度和溶出终点明显降低；
（2）API熔点低，高温溶解导致片剂结果发生改变，影响溶出；
（3）辅料受高温影响变性（尤其是崩解剂），影响溶出；
影 ...

原料药是很稳定的，高温条件下不受影响。熔点有140℃，60℃的温度应该不会影响。我们也考虑是辅料的问题。现在的方法是每一种辅料都要换吗？
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3楼2017-02-17 15:29:11
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wangluo335

木虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 曾过往 at 2017-02-17 15:29:11
原料药是很稳定的，高温条件下不受影响。熔点有140℃，60℃的温度应该不会影响。我们也考虑是辅料的问题。现在的方法是每一种辅料都要换吗？...

如果API的稳定性和熔点都没有问题，建议找辅料的原因，是否有辅料长期高温失水后影响溶出，或是辅料高温后变性。
可以先根据辅料种类结合文献和经验，推测哪1-2个最有可能，然后替换试试。
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4楼2017-02-17 15:52:18
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曾过往

新虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by wangluo335 at 2017-02-17 15:52:18
如果API的稳定性和熔点都没有问题，建议找辅料的原因，是否有辅料长期高温失水后影响溶出，或是辅料高温后变性。
可以先根据辅料种类结合文献和经验，推测哪1-2个最有可能，然后替换试试。...

您知道有哪些详细的介绍辅料性质的文献吗？查了不少资料也没有找到相关内容。谢谢您！
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5楼2017-02-18 11:34:24
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
5楼: Originally posted by 曾过往 at 2017-02-18 11:34:24
您知道有哪些详细的介绍辅料性质的文献吗？查了不少资料也没有找到相关内容。谢谢您！...

不好意思，暂时没有这方面的资料，一般都是找对应辅料的一些文献报道，
推荐个《药用辅料手册》，对药用辅料的性质有比较全的介绍。
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6楼2017-02-18 13:42:51
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天涯游子

木虫 (职业作家)
你没写辅料种类，根据个人经验，糊精和药用糖应用到片剂里面长时间放置或加速实验会导致溶出降低，建议使用纤维素类辅料，如羟丙甲纤维素、羟丙纤维素、微晶纤维素等
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7楼2017-02-19 05:56:18
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曾过往

新虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by 天涯游子 at 2017-02-19 05:56:18
你没写辅料种类，根据个人经验，糊精和药用糖应用到片剂里面长时间放置或加速实验会导致溶出降低，建议使用纤维素类辅料，如羟丙甲纤维素、羟丙纤维素、微晶纤维素等

谢谢您的应助。我没有使用糊精、药用糖之类的辅料，就是使用的纤维素类的，但还是出现了以上的问题。
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8楼2017-02-20 16:26:16
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