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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 片剂影响因素试验中高温试验出现溶解度降低的现象
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曾过往

新虫 (小有名气)

[求助] 片剂影响因素试验中高温试验出现溶解度降低的现象已有1人参与

本人在做传统片剂，采用的是湿法制粒，目前只是小试。前期的方法学验证什么的都很好，但是在做影响因素试验时，其中的高温试验（60℃）放置10天后发现，片剂的溶出度下降了特别多。请教各位知不知道发生这种情况的原因？不胜感激！
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1楼2017-02-17 10:01:36
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曾过往

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wangluo335 at 2017-02-17 12:53:30
信息比较少，猜测可能得原因：
（1）API高温不稳定，降级导致溶出度和溶出终点明显降低；
（2）API熔点低，高温溶解导致片剂结果发生改变，影响溶出；
（3）辅料受高温影响变性（尤其是崩解剂），影响溶出；
影 ...

原料药是很稳定的，高温条件下不受影响。熔点有140℃，60℃的温度应该不会影响。我们也考虑是辅料的问题。现在的方法是每一种辅料都要换吗？
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3楼2017-02-17 15:29:11
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
信息比较少，猜测可能得原因：
（1）API高温不稳定，降级导致溶出度和溶出终点明显降低；
（2）API熔点低，高温溶解导致片剂结果发生改变，影响溶出；
（3）辅料受高温影响变性（尤其是崩解剂），影响溶出；
影响溶出的因素有很多，需要针对API性质、具体的处方和工艺进行分析！
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2楼2017-02-17 12:53:30
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wangluo335

木虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 曾过往 at 2017-02-17 15:29:11
原料药是很稳定的，高温条件下不受影响。熔点有140℃，60℃的温度应该不会影响。我们也考虑是辅料的问题。现在的方法是每一种辅料都要换吗？...

如果API的稳定性和熔点都没有问题，建议找辅料的原因，是否有辅料长期高温失水后影响溶出，或是辅料高温后变性。
可以先根据辅料种类结合文献和经验，推测哪1-2个最有可能，然后替换试试。
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4楼2017-02-17 15:52:18
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曾过往

新虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by wangluo335 at 2017-02-17 15:52:18
如果API的稳定性和熔点都没有问题，建议找辅料的原因，是否有辅料长期高温失水后影响溶出，或是辅料高温后变性。
可以先根据辅料种类结合文献和经验，推测哪1-2个最有可能，然后替换试试。...

您知道有哪些详细的介绍辅料性质的文献吗？查了不少资料也没有找到相关内容。谢谢您！
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5楼2017-02-18 11:34:24
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