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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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曾过往

新虫 (小有名气)

[求助] 片剂影响因素试验中高温试验出现溶解度降低的现象 已有1人参与

本人在做传统片剂,采用的是湿法制粒,目前只是小试。前期的方法学验证什么的都很好,但是在做影响因素试验时,其中的高温试验(60℃)放置10天后发现,片剂的溶出度下降了特别多。请教各位知不知道发生这种情况的原因?不胜感激!
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wangluo335

木虫 (正式写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by 曾过往 at 2017-02-17 15:29:11
原料药是很稳定的,高温条件下不受影响。熔点有140℃,60℃的温度应该不会影响。我们也考虑是辅料的问题。现在的方法是每一种辅料都要换吗?...

如果API的稳定性和熔点都没有问题,建议找辅料的原因,是否有辅料长期高温失水后影响溶出,或是辅料高温后变性。
可以先根据辅料种类结合文献和经验,推测哪1-2个最有可能,然后替换试试。
4楼2017-02-17 15:52:18
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
信息比较少,猜测可能得原因:
(1)API高温不稳定,降级导致溶出度和溶出终点明显降低;
(2)API熔点低,高温溶解导致片剂结果发生改变,影响溶出;
(3)辅料受高温影响变性(尤其是崩解剂),影响溶出;
影响溶出的因素有很多,需要针对API性质、具体的处方和工艺进行分析!
2楼2017-02-17 12:53:30
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曾过往

新虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by wangluo335 at 2017-02-17 12:53:30
信息比较少,猜测可能得原因:
(1)API高温不稳定,降级导致溶出度和溶出终点明显降低;
(2)API熔点低,高温溶解导致片剂结果发生改变,影响溶出;
(3)辅料受高温影响变性(尤其是崩解剂),影响溶出;
影 ...

原料药是很稳定的,高温条件下不受影响。熔点有140℃,60℃的温度应该不会影响。我们也考虑是辅料的问题。现在的方法是每一种辅料都要换吗?
3楼2017-02-17 15:29:11
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曾过往

新虫 (小有名气)

引用回帖:
4楼: Originally posted by wangluo335 at 2017-02-17 15:52:18
如果API的稳定性和熔点都没有问题,建议找辅料的原因,是否有辅料长期高温失水后影响溶出,或是辅料高温后变性。
可以先根据辅料种类结合文献和经验,推测哪1-2个最有可能,然后替换试试。...

您知道有哪些详细的介绍辅料性质的文献吗?查了不少资料也没有找到相关内容。谢谢您!
5楼2017-02-18 11:34:24
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