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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 精品推荐 FDA 11月新版工艺验证指南草案【已搜无重复】
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lwf991229

木虫 (职业作家)

[资源] 精品推荐 FDA 11月新版工艺验证指南草案【已搜无重复】

前段时间由于工作原因，要申报几个新产品，所以好久没有发帖了。


1：介绍部分：指出工艺验证覆盖整个生命周期，即包括从研发到生产以及生产本身；指南中也引用了ICH Q8,9,10的内容；指出工艺验证的范围包括人用药，兽用药，生物及生物技术产品，制剂，组合药（药品+医疗器械），还有原料药也在范围之中。

2：背景：重新定义了工艺验证，工艺验证分为三个部分：工艺流程设计；工艺确认；持续的工艺核查。

3：第三部分：解释了本指南的法律来源。

4：建议部分：详细地对上述三个部分的工作细节进行了阐述。

5：第五部分讲述了对当前验证的适用情况。

6：第六部分讲述了工艺验证各个阶段的文件记录要求。

7：第七部分说明了一些对分析方法的要求。



具体内容见纳米盘附件。
下载地址：

http://www.namipan.com/d/2ed17e9 ... 22c7553167c6c1a0300
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1楼 2008-12-17 23:54:20
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tomqiao99

木虫 (正式写手)

★★★ 三星级,支持鼓励

不错，好帖，谢谢分享！
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6楼2008-12-18 13:35:32
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yokesmith

银虫 (小有名气)
确实好贴。真心感谢。
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2楼2008-12-18 06:47:38
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huigenghao

至尊木虫 (著名写手)

★ 一星级,一般

请问是中文版吗？
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7楼2008-12-19 18:16:25
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lwf991229

木虫 (职业作家)
引用回帖:
Originally posted by huigenghao at 2008-12-19 18:16:
请问是中文版吗？

是原版的~
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8楼2008-12-19 22:50:07
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