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精品推荐 FDA 11月新版工艺验证指南草案【已搜无重复】
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前段时间由于工作原因，要申报几个新产品，所以好久没有发帖了。 1：介绍部分：指出工艺验证覆盖整个生命周期，即包括从研发到生产以及生产本身；指南中也引用了ICH Q8,9,10的内容；指出工艺验证的范围包括人用药，兽用药，生物及生物技术产品，制剂，组合药（药品+医疗器械），还有原料药也在范围之中。 2：背景：重新定义了工艺验证，工艺验证分为三个部分：工艺流程设计；工艺确认；持续的工艺核查。 3：第三部分：解释了本指南的法律来源。 4：建议部分：详细地对上述三个部分的工作细节进行了阐述。 5：第五部分讲述了对当前验证的适用情况。 6：第六部分讲述了工艺验证各个阶段的文件记录要求。 7：第七部分说明了一些对分析方法的要求。 具体内容见纳米盘附件。 下载地址： http://www.namipan.com/d/2ed17e9 ... 22c7553167c6c1a0300 |
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