| 查看: 888 | 回复: 8 | ||
| 【奖励】 本帖被评价5次，作者lwf991229增加金币 3.25 个 | ||
| 当前主题已经存档。 | ||
[资源]
精品推荐 FDA 11月新版工艺验证指南草案【已搜无重复】
|
||
|
前段时间由于工作原因，要申报几个新产品，所以好久没有发帖了。 1：介绍部分：指出工艺验证覆盖整个生命周期，即包括从研发到生产以及生产本身；指南中也引用了ICH Q8,9,10的内容；指出工艺验证的范围包括人用药，兽用药，生物及生物技术产品，制剂，组合药（药品+医疗器械），还有原料药也在范围之中。 2：背景：重新定义了工艺验证，工艺验证分为三个部分：工艺流程设计；工艺确认；持续的工艺核查。 3：第三部分：解释了本指南的法律来源。 4：建议部分：详细地对上述三个部分的工作细节进行了阐述。 5：第五部分讲述了对当前验证的适用情况。 6：第六部分讲述了工艺验证各个阶段的文件记录要求。 7：第七部分说明了一些对分析方法的要求。 具体内容见纳米盘附件。 下载地址： http://www.namipan.com/d/2ed17e9 ... 22c7553167c6c1a0300 |
回复此楼» 猜你喜欢
谁有人卫版 《毒理学基础》第七版书籍
已经有0人回复
-
26有没有老师想收做定量药理的学生啊
已经有3人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有213人回复
-
26考博申请 学or专
已经有15人回复
-
2026年山东大学海洋学院生物与医药博士招生-李霞课题组
已经有0人回复
-
博士研究生招生
已经有0人回复
-
药理学、临床药学方向 调剂
已经有1人回复
-
NSCLC脑转移肿瘤模型
已经有0人回复
-
CHP-134这个细胞系哪里有？
已经有0人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
2楼2008-12-18 06:47:38
3楼2008-12-18 08:49:26
6楼2008-12-18 13:35:32
7楼2008-12-19 18:16:25
8楼2008-12-19 22:50:07
9楼2009-12-06 22:29:04
简单回复
2008-12-18 09:14
回复
2008-12-18 13:15
回复
