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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 杂质准确度回收率测定
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lixishan

木虫 (著名写手)

[求助] 杂质准确度回收率测定 已有7人参与

未知杂质需要做准确度回收率这项吗？如果是已知杂质(有对照品)，外标法就是测定加样回收率吧？如果是采用主成分自身对照打计算如何计算加入量和测得量，加入量事质量比，测得量是面积比，到底如何计算回收率？还有个浓度是定量限，100%和120%吗，如果验证完了，想再降低限度，还需要重新做方法学吗？还是只需要确定线性范围就可以了呢？问题有点多，谢谢大家了

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1楼 2017-01-02 11:52:39
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

allen.tsui

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

建议翻下15版药典四部中关于方法验证的指导原则。
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10楼2017-01-12 17:05:57
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普通回帖

lixishan

木虫 (著名写手)
木有人呢
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2楼2017-01-02 16:24:57
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lixishan(狼行拂晓代发): 金币+3, 感谢回帖交流 2017-01-18 09:56:23
回收率的根本就是测得量/理论量，采用外标法计算最简单直接，如果采用自身对照法，再计算过程中乘以相应的校正因子即可。
如果改变限度，只需要重做与此相关的验证即可。当然，如果改变限度后的验证范围在此前的验证范围内，可以省略部分验证，具体问一下你身边的老员工即可。
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水滴石穿！！
3楼2017-01-03 08:26:48
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耳朵

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
同意3楼，另外如果是未知杂质结构都不知道是没办法做回收率的
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4楼2017-01-03 10:00:37
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lixishan

木虫 (著名写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 耳朵 at 2017-01-03 10:00:37
同意3楼，另外如果是未知杂质结构都不知道是没办法做回收率的

好的，多谢回复
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5楼2017-01-03 22:10:20
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lixishan

木虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by News at 2017-01-03 08:26:48
回收率的根本就是测得量/理论量，采用外标法计算最简单直接，如果采用自身对照法，再计算过程中乘以相应的校正因子即可。
如果改变限度，只需要重做与此相关的验证即可。当然，如果改变限度后的验证范围在此前的验 ...

学习了，可是还是有疑问，因为标准如果按照自身对照，感觉还是最好按照自身对照法计算，可是与加入量之间肯定有一个需要进行折算啊，测得量能用样品量乘以自身对照法计算的百分比换算成量与加入量进行变吗？
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6楼2017-01-03 22:14:05
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lixishan

木虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by News at 2017-01-03 08:26:48
回收率的根本就是测得量/理论量，采用外标法计算最简单直接，如果采用自身对照法，再计算过程中乘以相应的校正因子即可。
如果改变限度，只需要重做与此相关的验证即可。当然，如果改变限度后的验证范围在此前的验 ...

学习了，可是还是有疑问，因为标准如果按照自身对照，感觉还是最好按照自身对照法计算，可是与加入量之间肯定有一个需要进行折算啊，测得量能用样品量乘以自身对照法计算的百分比换算成量与加入量进行变吗？
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7楼2017-01-03 22:14:11
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忍冬1018

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

建议看看CDE培训的CTD资料模板，如恩替卡韦等
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8楼2017-01-05 12:37:46
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骆越

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
lixishan(狼行拂晓代发): 金币+5, 感谢回帖交流 2017-01-18 09:56:44
1.未知杂质需要做准确度回收率这项吗？
未知杂质得不到，可以不做回收率
2.如果是已知杂质(有对照品)，外标法就是测定加样回收率吧？
是的
3.如果是采用主成分自身对照打计算如何计算加入量和测得量，加入量事质量比，测得量是面积比，到底如何计算回收率？
加入量是按照该杂质的限度100%、80%或120%来加入的，如果你限度是0.2%，即0.16%、0.2%、0.24%，与你测得量比较就可以了
4.还有个浓度是定量限，100%和120%吗，如果验证完了，想再降低限度，还需要重新做方法学吗？还是只需要确定线性范围就可以了呢？
要的，只需要做线性和回收率就可以了
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9楼2017-01-11 13:46:39
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