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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

未知杂质无法获取,没办法采用经典的回收率法测定准确度。有杂质对照品的可以。采用自身对照还是外标法,要根据实际研究的数据以及你的质控要求来综合选择,主成分自身对照法的还要考虑校正因子的问题。即是限度了,考察更低浓度已经是不准确的了,100%和120%可以做。再降低限度的话要看你前期研究的范围有没有包括,如果没有则需要补充验证。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
11楼2017-01-23 10:14:23
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jjf139

金虫 (著名写手)

新药研发&药物分析

【答案】应助回帖

国内一般都不做,国外做,未知杂质的准确度验证时,由于无法得到杂质对照品,可用主成分来代替未知杂质,即用稀释至未知杂质限度浓度的主成分溶液最为对照品,测定不同浓度主成分溶液中主成分的含量,按测得值/理论值计算回收率;或采用不加校正因子的主成份自身稀释对照法。即用本法测定已知该未知杂质含量(理论值)的供试品中未知杂质的含量(测得值),将测得值/理论值计算该未知杂质的回收率。具体做法是,配制主成份自身稀释对照溶液,采用不加校正因子的主成份自身稀释对照法,测定未知杂质的含量,作为理论值;准确度验证时,同样配制主成份自身稀释对照溶液,采用不加校正因子的主成份自身稀释对照法,测定未知杂质的含量,作为测得值。然后按测得值/理论值计算回收率。
12楼2017-01-23 11:04:47
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