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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 杂质准确度回收率测定
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

未知杂质无法获取，没办法采用经典的回收率法测定准确度。有杂质对照品的可以。采用自身对照还是外标法，要根据实际研究的数据以及你的质控要求来综合选择，主成分自身对照法的还要考虑校正因子的问题。即是限度了，考察更低浓度已经是不准确的了，100%和120%可以做。再降低限度的话要看你前期研究的范围有没有包括，如果没有则需要补充验证。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
11楼2017-01-23 10:14:23
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jjf139

金虫 (著名写手)

新药研发&药物分析

【答案】应助回帖

国内一般都不做，国外做，未知杂质的准确度验证时，由于无法得到杂质对照品，可用主成分来代替未知杂质，即用稀释至未知杂质限度浓度的主成分溶液最为对照品，测定不同浓度主成分溶液中主成分的含量，按测得值/理论值计算回收率；或采用不加校正因子的主成份自身稀释对照法。即用本法测定已知该未知杂质含量（理论值）的供试品中未知杂质的含量（测得值），将测得值/理论值计算该未知杂质的回收率。具体做法是，配制主成份自身稀释对照溶液，采用不加校正因子的主成份自身稀释对照法，测定未知杂质的含量，作为理论值；准确度验证时，同样配制主成份自身稀释对照溶液，采用不加校正因子的主成份自身稀释对照法，测定未知杂质的含量，作为测得值。然后按测得值/理论值计算回收率。
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12楼2017-01-23 11:04:47
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