24小时热门版块排行榜

返回列表

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

lixishan

木虫 (著名写手)

应助: 33 (小学生)
金币: 2588.1
散金: 20
红花: 3
帖子: 1105
在线: 379.6小时
虫号: 1615561
注册: 2012-02-13
性别: MM
专业: 药物分析

[求助] 杂质准确度回收率测定已有7人参与

未知杂质需要做准确度回收率这项吗？如果是已知杂质(有对照品)，外标法就是测定加样回收率吧？如果是采用主成分自身对照打计算如何计算加入量和测得量，加入量事质量比，测得量是面积比，到底如何计算回收率？还有个浓度是定量限，100%和120%吗，如果验证完了，想再降低限度，还需要重新做方法学吗？还是只需要确定线性范围就可以了呢？问题有点多，谢谢大家了

发自小木虫Android客户端

回复此楼

» 猜你喜欢

关于口服溶液剂药品上市后稳定性研究已经有2人回复
FDA核查研发机构已经有1人回复
药物学论文润色/翻译怎么收费? 已经有144人回复
国家高层次人才李兴淑教授课题组招收博士研究生已经有39人回复
己酮可可碱过氧化杂质限度已经有2人回复
求助Isoeugenol质量标准已经有0人回复
Gliclazide 已经有0人回复
塞替派/噻替哌（Thiotepa）质量控制已经有12人回复
有没有大佬可以帮忙查下Trijardy XR和Qternmet XR历年销售数据呀已经有0人回复

1楼2017-01-02 11:52:39

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

DRDEPI: 17
应助: 849 (博后)
贵宾: 0.978
金币: 22119.4
散金: 3714
红花: 103
沙发: 5
帖子: 3828
在线: 803.1小时
虫号: 568253
注册: 2008-06-03
专业: 分析化学
管辖: 新药研发

【答案】应助回帖

未知杂质无法获取，没办法采用经典的回收率法测定准确度。有杂质对照品的可以。采用自身对照还是外标法，要根据实际研究的数据以及你的质控要求来综合选择，主成分自身对照法的还要考虑校正因子的问题。即是限度了，考察更低浓度已经是不准确的了，100%和120%可以做。再降低限度的话要看你前期研究的范围有没有包括，如果没有则需要补充验证。