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minyangmin金虫 (初入文坛)
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[求助]
关于化药有关物质方法学验证的几个问题 已有4人参与
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各位大神,我初入化药分析领域,对一些问题比较模糊,望大神们指点: 1、质量标准中有关的检测方法是自身对照法,在做方法学验证的时候,需要做准确度吗? 2、假如某一原料药推测有5个杂质,均是已知的,有对照品。但是原料样品中并没有检出这5个杂质,质量标准中也没有规定,请问在做有关方法学验证的时候,需要做这5个杂质的线性、定量限、准确度吗? 3、药物的工艺杂质、降解杂质、推测的杂质等等有很多,请问哪些杂质必须要订入质量标准?哪些不需要呢? |
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minyangmin(星海慧儿代发): 金币+2 2016-10-18 16:11:33
minyangmin(星海慧儿代发): 金币+2 2016-10-18 16:11:33
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7楼2016-10-18 11:03:21

2楼2016-10-14 14:55:42
y516569480
新虫 (小有名气)
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