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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于化药有关物质方法学验证的几个问题
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minyangmin

金虫 (初入文坛)

[求助] 关于化药有关物质方法学验证的几个问题 已有4人参与

各位大神，我初入化药分析领域，对一些问题比较模糊，望大神们指点：
1、质量标准中有关的检测方法是自身对照法，在做方法学验证的时候，需要做准确度吗？
2、假如某一原料药推测有5个杂质，均是已知的，有对照品。但是原料样品中并没有检出这5个杂质，质量标准中也没有规定，请问在做有关方法学验证的时候，需要做这5个杂质的线性、定量限、准确度吗？
3、药物的工艺杂质、降解杂质、推测的杂质等等有很多，请问哪些杂质必须要订入质量标准？哪些不需要呢？
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1楼 2016-10-14 13:36:46
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y516569480

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by zwfwgl at 2016-10-14 14:55:42
1）需要做准确度，可以同时用外标法和自身对照法进行比较，看回收率情况，是不是计算结果一致；
2）需要对已知的或以后的杂质进行方法学研究，包括你说的线性、定量限等，
3）需订入质量标准的杂质，一般降解杂质 ...

楼上正解
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3楼2016-10-15 16:15:47
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zwfwgl

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 应助指数+1 2016-10-15 08:57:15
minyangmin: 金币+10, ★有帮助 2016-10-17 16:37:52
1）需要做准确度，可以同时用外标法和自身对照法进行比较，看回收率情况，是不是计算结果一致；
2）需要对已知的或以后的杂质进行方法学研究，包括你说的线性、定量限等，
3）需订入质量标准的杂质，一般降解杂质和能够看到的工艺杂质需要订入质量标准中，其他推测杂质或潜在杂质可以只做研究，最后可以不以特定杂质订入质量标准！
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做人，做事，做学问
2楼2016-10-14 14:55:42
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983176813

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
minyangmin: 金币+10, ★有帮助 2016-10-17 16:38:40
第一点，准确度跟你用什么方法没关系，都要做的，
第二点，原料药推测的杂质应该是工艺杂质，如果与降解杂质不重叠，可以不做。
第三点，定入质量标准的原则：1、杂质有药学毒性；2、在储存期内，杂质含量可能会超出ICH规定的限度
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5楼2016-10-17 15:54:23
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小小李飞刀

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
minyangmin(星海慧儿代发): 金币+2 2016-10-18 16:11:27
要看你的统计方式，准确度不一定是回收率来统计，因为自身对照法没法做，可以通过线性、精密度和专属性推断出来。
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好好努力
6楼2016-10-18 08:32:08
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