24小时热门版块排行榜

返回列表

本帖产生 1 个 DRDEPI ，点击这里进行查看

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

DRDEPI: 17
应助: 849 (博后)
贵宾: 0.978
金币: 22119.4
散金: 3714
红花: 103
沙发: 5
帖子: 3828
在线: 803.1小时
虫号: 568253
注册: 2008-06-03
专业: 分析化学
管辖: 新药研发

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
kk1424: 金币+10, DRDEPI+1, 感谢分享 2016-10-18 21:58:48

1，自身对照法分两种，加校正因子和不加校正因子。应根据具体控制水平和方法要求进行选择。准确度不一定只有回收率来验证，也可以是对照品外标法两相对比。这一点2楼说的可以采纳。
2，需要对这5个杂质的控制情况进行验证，否则你怎么证明你这个方法能够很好的控制这几个杂质呢。不过最重要是做检测限。定量验证的那几项要看你最终这几个杂质准备控制在哪种质量水平，如果定量控制则定量有关的几项则必须验证（比如定量限、准确度、线性），如果最终采用限度控制，则无需验证与量有关的各项了，这些内容药典附录里面都有的啊。
3，是否需要定入质量标准，要看你这个产品的控制水平准备定在那个水平上。一般后期不会增加、以后也不会再降解产生的杂质经研究能够在合成过程中就很好控制的，可以不用定入标准，降解杂质可以根据具体品种的质量风险进行控制，可以是特定杂质控制也可以用总杂进行控制，这个一般要看安全性等对质量的要求。推测的杂质？这个你说的是杂质谱分析中可能有的吧，如果稳定性或降解实验中验证了的，一般结合稳定性结果进行分析，同样是要参考安全性的结论再行研究对其控制的事情吧，一般也可以先不定入质量标准，但应密切注意后期产生的杂质。