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minyangmin金虫 (初入文坛)
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[求助]
关于化药有关物质方法学验证的几个问题 已有4人参与
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各位大神，我初入化药分析领域，对一些问题比较模糊，望大神们指点： 1、质量标准中有关的检测方法是自身对照法，在做方法学验证的时候，需要做准确度吗？ 2、假如某一原料药推测有5个杂质，均是已知的，有对照品。但是原料样品中并没有检出这5个杂质，质量标准中也没有规定，请问在做有关方法学验证的时候，需要做这5个杂质的线性、定量限、准确度吗？ 3、药物的工艺杂质、降解杂质、推测的杂质等等有很多，请问哪些杂质必须要订入质量标准？哪些不需要呢？ |
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