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山水田园至尊木虫 (著名写手)
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[求助]
中间体质量控制 已有7人参与
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| 各位好，目前有个项目是一锅法做下去的，请教下如果做验证，是否可以将其中一个中间态取出来作为中间体，但是其纯度只有75%左右，谢谢 |
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拿不拿出来，关键还是看你质量要求，如果终产品的质量与该点有很大关系那就要根据需要来控制这个点，如果没必要就无需拿出来。所谓的QBD，其本质不正是如此么。质量不是检验出来的，质量是通过检验“反映”出来的，检验只是个窗口。质量是与你产品的内在品质，它与你的路线、工艺等密切相关，只有充分研究，抓住关键质量控制点，才能通过检验反映出好的质量来。 同理，其他25%究竟需不需要详细研究，这个不能一概而论，要根据不同品种产品质量要求综合分析。比如，如果可能在这一步出现某个杂质，假如说只有5%，但是后续很难除掉，会导致终产品中某杂质的存在，那么就要研究是否有必要在这一步进行控制该杂质；同理，如果某一杂质高达25%，但是后续步骤中并不会产生影响终产品质量的杂质等，则可以无需控制太严格，甚至可以不控制，找到合适的点即可。 而且需要强调的是，研究是前后关联的，是大局性的东西，着眼点不能只是眼前。 这些都需要建立在理论分析和研究数据的基础上的，不能自己凭空臆断。 |
山水田园9楼2016-10-14 09:42:00
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2楼2016-10-11 13:31:05
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【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
豆哥: 金币+10, DRDEPI+1, 谢谢 2016-10-12 10:28:33
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豆哥: 金币+10, DRDEPI+1, 谢谢 2016-10-12 10:28:33
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中间体控制在于你是否在反应过程中原本就取出来了中间体，是否需要对其进行控制。这都是过程控制的一个细目。不要为了研究而研究。 假如说你的这个试验就是需要一锅到底，没必要为了从做资料的角度非得拿到中间体（如果该中间体与终产品质量密切相关则必须研究），但是要注意，过程控制的关键还是要通过对整个的反应过程（包括中间产物、反应参数、反应条件等）进行适当的研究，主要是对关键项的研究。举个例子可能更好明白，比如说你有一步引入了手性中心，虽然你一锅到底了，但是在这一步就很有必要拿出来进行手性相关的研究，有的甚至需要确定结构去；比如说你有个反应温度参数（比如要-10~0℃）需要严格控制，那么你就要考虑除了设备的参数范围之外，如果在0℃或者-10℃了它是一个什么情况。总得就是说所有的关键点都必须是有理有据，这个理据就是要研究的重点。 再说说你的第二个疑问，就是纯度问题，你拿出来的这个需要进一步再研究的中间物质，开始的时候可以先拿来建立方法等，随着分析工作的进行和合成的进一步需要，再考虑这个物质控制在多大的纯度，假如说研究后发觉75%就可以进行下一步反应而无需再精制了，那就控制在75%即可，否则就要进一步处理的，对于建立方法而言的话，有时候纯度并不是主要原因，关键还是看其他组分会不会损坏检测系统。比如说液相，你给的东西有没有哪些溶剂是不能进液相的之类的情况。 |
3楼2016-10-12 09:41:26
4楼2016-10-12 12:42:07