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linglingF8金虫 (正式写手)
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原料药清洗用到的中间体对照品怎样管理？ 已有1人参与
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请GMP专家帮助给个指导思想。 原料药清洗用到的中间体对照品，一般种类比较多，使用次数比较少（新药研发阶段产品未上市），严格按照对照品管理，需要结构确认、需要严格按照定量标定。 现实情况此类样品的品质很难控制（不是所有的工序都要进行质量控制，生产的中间体生产投入到下一步工序后自然会将样品进行精制，企业一般不想额外精制。）清洗的活性残留为限度检查，方法验证可以适当减少，相关的对照品可不可以降级管理呢？比如选用质量较优的样品，简单进行纯度标定？按照这种做法管理对照品，对检测结果的影响实质是重严控制的。 |
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